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※最新！廣東省2022年11月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果

注冊體考質量管理體系廣東省

12月12日，廣東省藥監(jiān)局官網公布2022年11月醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果，共包含27款產品，均為“整改后通過核查”。具體明細見下方表格。

受理號	企業(yè)名稱	產品名稱	核查結論	結論日期
CSZ2200223	深圳市國賽生物技術有限公司	游離前列腺特異性抗原（FPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/11/2
CSZ2200222	深圳市國賽生物技術有限公司	甲胎蛋白(AFP)測定試劑盒(直接化學發(fā)光法)	整改后通過核查	2022/11/2
CSZ2200219	深圳市國賽生物技術有限公司	總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）	整改后通過核查	2022/11/2
00A22000020220682	深圳市天可醫(yī)療科技有限公司	一次性使用導絲	整改后通過核查	2022/11/9
00A22000020220705	廣東眾維康醫(yī)療科技有限公司	鼻腔噴霧器	整改后通過核查	2022/11/10
CQX2200749	深圳市康立高科技有限公司	腦漲落圖儀	整改后通過核查	2022/11/18
CSZ2200209	亞能生物技術（深圳）有限公司	人乳頭瘤病毒質控品	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2200883	深圳百生德科技有限公司	嬰兒培養(yǎng)箱	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2201100	珠海維爾康生物科技有限公司	等離子射頻消融電極	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2201033	深圳市銥硙醫(yī)療科技有限公司	阿爾茨海默病磁共振影像輔助診斷軟件	整改后通過核查	2022/11/18
CQZ2200751	深圳北芯生命科技股份有限公司	一次性使用延長導管	整改后通過核查	2022/11/18
CSZ2200224	亞能生物技術（深圳）有限公司	缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒(熒光PCR-熔解曲線法)	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200778	深圳安特醫(yī)療股份有限公司	高壓造影注射器管路系統(tǒng)	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200877	珠海健航醫(yī)療科技有限公司	血液透析器	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200878	深圳市博恩醫(yī)療器材有限公司	人工髖關節(jié)組件	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200420	深圳麥普奇醫(yī)療科技有限公司	標測造影導管	整改后通過核查	2022/11/21
CQZ2200835	廣東寶萊特醫(yī)用科技股份有限公司	血液透析干粉	整改后通過核查	2022/11/21
CSZ2200229	亞能生物技術（深圳）有限公司	非缺失型α-地中海貧血基因檢測試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）	整改后通過核查	2022/11/22
CSZ2200268	深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	ToRCH復合質控品	整改后通過核查	2022/11/25
CSZ2200250	深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	肺炎支原體IgG抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過核查	2022/11/25
CSZ2200247	深圳市新產業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司	肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2201029	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	嬰兒輻射保暖臺	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2201115	深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司	麻醉蒸發(fā)器	整改后通過核查	2022/11/25
CQX2200706	深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司	導管鞘組	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2200775	深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司	個性化基臺及螺釘	整改后通過核查	2022/11/25
CQZ2200793	深圳市德鈺醫(yī)療器械有限公司	可切削基臺柱及螺釘	整改后通過核查	2022/11/25
CQX2200962	深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司	一次性使用導引導管	整改后通過核查	2022/11/28

注：根據《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于印發(fā)廣東省第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2022〕133號）第二十三條規(guī)定，2022年5月份起，第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心通過發(fā)送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。