醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)生產(chǎn)，離不開采購這一環(huán)，產(chǎn)品的很多重要功能或性能，都是由采購物料本身的特性和品質(zhì)決定的，它關(guān)系到產(chǎn)品使用的安全性和有效性。因此，生產(chǎn)企業(yè)應對供應商進行嚴格審核和評價，方能在采購環(huán)節(jié)保證產(chǎn)品質(zhì)量。本期文章我們就跟大家分享一下醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對供應商的【審核要點】：

1. 供應商資質(zhì)，包括企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、合法的生產(chǎn)經(jīng)營證明文件等；

2. 供應商的質(zhì)量管理體系相關(guān)文件；

3. 采購物品生產(chǎn)工藝說明；

4. 采購物品性能、規(guī)格型號、安全性評估材料、企業(yè)自檢報告或有資質(zhì)檢驗機構(gòu)出具的有效檢驗報告；

5. 其他可以在合同中規(guī)定的文件和資料。 

生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照規(guī)定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質(zhì)量合格證明文件。

生產(chǎn)企業(yè)應當建立現(xiàn)場審核要點及審核原則，對供應商的生產(chǎn)環(huán)境、工藝流程、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質(zhì)量安全的因素進行審核。應當特別關(guān)注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續(xù)符合要求。