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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
醫(yī)療器械產(chǎn)品在申請注冊或備案時，產(chǎn)品送檢是不可或缺的一環(huán)，《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第三十條指出，“申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。”
《辦法》第三十二條則指出，“申請注冊或者進行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/span>
那么在產(chǎn)品正式送檢前，企業(yè)應做好哪些準備呢？我們給大家總結如下：
? 符合國家醫(yī)療器械質量管理相關要求生產(chǎn)的具有代表性的樣品
? 產(chǎn)品技術要求
? 產(chǎn)品相關的技術資料
? 具備產(chǎn)品技術要求中條款項目的檢驗能力（自檢）
? 選擇有資質的醫(yī)療器械檢驗機構（委托檢驗）
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