近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展，越來(lái)越多的醫(yī)械企業(yè)紛紛加碼國(guó)際化布局，以開(kāi)辟第二增長(zhǎng)曲線(xiàn)，降低單一市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，而作為全球最大醫(yī)療器械市場(chǎng)的美國(guó)，則是國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)首選的“出海”目的地。

醫(yī)療器械要出口到美國(guó)，首要前提就是要遵守美國(guó)FDA的醫(yī)療器械法規(guī)。也正因如此，一些公司利用所謂的“證書(shū)”“認(rèn)證”來(lái)制造出FDA已經(jīng)審核、批準(zhǔn)或授權(quán)過(guò)自己產(chǎn)品的假象，誤導(dǎo)大眾，甚至由此引發(fā)一些公共健康問(wèn)題。因?yàn)橄M(fèi)者往往依靠商家提供的信息來(lái)決定是否購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品，看到商家提供的證書(shū)時(shí)，消費(fèi)者往往會(huì)誤以為該產(chǎn)品已經(jīng)獲得FDA的審核和批準(zhǔn)。

事實(shí)上，大家注意了：FDA不會(huì)給醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)任何注冊(cè)證書(shū)！早在2021年3月，CDRH致函那些制作和簽發(fā)FDA注冊(cè)證書(shū)（包括某些帶有FDA標(biāo)志）的企業(yè)，要求他們停止制作和簽發(fā)這些帶有誤導(dǎo)性的證書(shū)。有25家企業(yè)收到了CDRH的這封“常規(guī)溝通信函”，其中16家位于中國(guó)，其余在美國(guó)。

那么，既然并沒(méi)有證書(shū)可言，醫(yī)療器械要出口到美國(guó)，具體流程是怎樣的呢？

跟國(guó)內(nèi)一樣，F(xiàn)DA也將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)。任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。產(chǎn)品上市前，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到美國(guó)時(shí)，這些注冊(cè)和列名信息通常由企業(yè)的報(bào)關(guān)行提交給美國(guó)海關(guān)和邊境保護(hù)局（CBP），然后由FDA的進(jìn)口數(shù)據(jù)系統(tǒng)和港口工作人員進(jìn)行審查。對(duì)于出口美國(guó)的產(chǎn)品，所提交的注冊(cè)號(hào)和產(chǎn)品列名號(hào)必須是正確、有效且相互匹配的，這樣才能進(jìn)入美國(guó)。就拿大部分Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，首先要取得510(k)號(hào)，然后再進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名，產(chǎn)品方能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，這一過(guò)程中并沒(méi)有涉及到任何證書(shū)！大家一定要注意了！

? K號(hào)文件

金飛鷹，國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)一站式服務(wù)平臺(tái)，集團(tuán)成立17年來(lái)，我們?yōu)楸姸噌t(yī)械企業(yè)提供了高效的美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入服務(wù)（包括但不限于510(k)申請(qǐng)、企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、美國(guó)代理人、鄧白氏碼申請(qǐng)、UDI申請(qǐng)等），歡迎廣大新老客戶(hù)前來(lái)咨詢(xún)！