（質(zhì)量管理體系）申請人應當結合產(chǎn)品特點，建立涵蓋設計開發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制和放行審核等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程相適應的質(zhì)量管理體系，且應當包括委托生產(chǎn)（如有）、臨床評價（含臨床試驗）等。

（自檢）申請人開展自檢的，自檢工作應當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。

（關鍵人員）管理者代表、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、技術負責人、產(chǎn)品放行審核人等關鍵人員應當熟悉申報注冊產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。

（自檢人員）申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權。

（廠房設施）申請人應當配備與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房與設施。產(chǎn)品設計開發(fā)應當在適宜的廠房與設施中進行。申請注冊的檢驗用產(chǎn)品（簡稱注冊檢驗產(chǎn)品）和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的廠房與設施，應當滿足產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。

（生產(chǎn)設備）申請人應當配備有與申報注冊產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備和工藝裝備。注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)設備和工藝裝備，應當滿足產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)規(guī)模要求。

（檢驗設備）申請人應當配備滿足產(chǎn)品檢驗方法要求的環(huán)境設施和儀器設備。開展特殊專業(yè)檢驗的實驗室，環(huán)境設施條件應當符合特定的專業(yè)要求。

（注冊檢驗和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)）應當保留用于注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設施與設備以及相關使用記錄。如遇不可抗力無法保留的，應當留存可以證明產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及驗證等產(chǎn)品實現(xiàn)過程活動真實、完整和可追溯的證據(jù)資料。

（體系文件）申請人應當建立與申報注冊產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術文件應當包括產(chǎn)品技術要求及相關標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關文件。數(shù)據(jù)記錄應當確保產(chǎn)品設計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及產(chǎn)品放行等活動可追溯。

（設計開發(fā)文檔）醫(yī)療器械設計和開發(fā)文檔應當源于設計開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉換、變更的相關文件，包含設計開發(fā)過程中建立的記錄，應當確保歷次設計開發(fā)最終輸出過程及其相關活動可追溯。

（設計開發(fā)輸出）設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，以及符合用戶需求和產(chǎn)品設計需求，應當關注產(chǎn)品適用范圍、功能性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性。

（采購制度）申請人應當建立采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定要求。

（主要物料采購）主要原材料購入時間或者供貨時間應當與產(chǎn)品生產(chǎn)時間相對應，購入量應當滿足產(chǎn)品生產(chǎn)需求，且應當有檢驗報告或者合格證明。

（采購記錄）主要原材料的采購記錄應當符合產(chǎn)品設計需求和采購協(xié)議的規(guī)定，記錄應真實、準確、完整和可追溯。

（體外診斷試劑關鍵物料要求）體外診斷試劑設計定型后，關鍵原材料本身如抗原（來源、氨基酸序列、構象等）、抗體（來源、細胞株等）、引物探針序列等不應發(fā)生變化。

（研制生產(chǎn)要求）申請人應當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的生產(chǎn)活動。

（生產(chǎn)工藝文件）申請人應當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等文件，并明確關鍵工序和特殊過程。對動物源醫(yī)療器械，滅活和去除病毒和/或傳染性因子工藝以及降低動物源性材料免疫原性的方法和/或工藝應當經(jīng)確認。

（生產(chǎn)及記錄要求）應當按照生產(chǎn)工藝規(guī)程組織注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)，并如實填寫生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應當真實、準確、完整和可追溯。

（自檢）申請人開展自檢的，應當按照有關檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導書等），并確保其有效實施和受控。

（檢驗記錄）應當保存注冊檢驗、臨床試驗等相關產(chǎn)品的檢驗報告和記錄，包括：進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗等原始記錄、檢驗報告或者證書以及檢驗方法確認或者驗證記錄等。存在部分項目委托檢驗的，應當有相關項目檢驗報告及委托檢驗協(xié)議等。

（放行程序）應當建立并實施產(chǎn)品放行程序，明確產(chǎn)品放行條件及審核、批準要求。

（人員）申請人應當配備專職的質(zhì)量管理人員，人員應當熟悉產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求，能夠對申請人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)放行審核人等關鍵人員應當熟悉受托生產(chǎn)產(chǎn)品的關鍵質(zhì)量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。

（委托協(xié)議）申請人應當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任，協(xié)議至少應當包括受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術文件的轉移、物料采購控制、生產(chǎn)工藝和過程控制、成品檢驗、產(chǎn)品放行控制、文件與記錄控制、變更控制、質(zhì)量管理體系審核等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)按照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)。

（設計轉換）申請人應當與受托生產(chǎn)企業(yè)共同策劃并完成設計轉換活動，確保產(chǎn)品技術要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標簽等產(chǎn)品技術文件能有效轉移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

（注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)）申請人在受托生產(chǎn)企業(yè)開展注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)的，應當確保受托生產(chǎn)企業(yè)有與產(chǎn)品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和設備。申請人應當確保完成工藝驗證或者確認等相關工作。

（產(chǎn)品放行）申請人應當建立產(chǎn)品放行審核和批準程序，并確保雙方按照各自的職責放行注冊檢驗產(chǎn)品、臨床試驗產(chǎn)品和上市產(chǎn)品。受托生產(chǎn)企業(yè)應當制定生產(chǎn)放行審核程序，應當保證受托生產(chǎn)產(chǎn)品符合申請人的驗收標準并保留放行記錄。與產(chǎn)品生產(chǎn)相關的所有記錄應當真實、準確、完整并可追溯。

（注冊檢驗產(chǎn)品）注冊檢驗產(chǎn)品，包括檢驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號、檢驗時間、檢驗數(shù)量、檢驗依據(jù)、檢驗結論、關鍵原料和/或部件等信息、校準物質(zhì)和/或質(zhì)控物質(zhì)、檢驗產(chǎn)品照片（含獨立軟件發(fā)布版本信息的照片）、標簽等信息，應當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

（臨床試驗產(chǎn)品）臨床試驗產(chǎn)品，包括臨床試驗產(chǎn)品批號（編號/序列號等）及規(guī)格型號，應當與生產(chǎn)記錄相符并可追溯。

（研制生產(chǎn)追溯要求）生產(chǎn)的產(chǎn)品批次及生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號、規(guī)格型號/包裝規(guī)格、每批數(shù)量、注冊檢驗產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品批號及數(shù)量、留樣產(chǎn)品批號及數(shù)量、現(xiàn)存產(chǎn)品生產(chǎn)批號或者產(chǎn)品編號及數(shù)量、主要原材料批號及數(shù)量等應當可追溯。

（采購記錄）應當保留用于產(chǎn)品生產(chǎn)的原材料采購記錄，至少包括：原材料品名、型號規(guī)格、批號、材質(zhì)（牌號）、供應商（生產(chǎn)商）、質(zhì)量標準及進貨驗收、采購憑證、出入庫記錄及臺賬等。采購記錄的相關信息應當與生產(chǎn)記錄、注冊檢驗報告相應內(nèi)容相一致。

（生產(chǎn)和檢驗記錄）生產(chǎn)記錄、過程檢驗原始記錄、成品檢驗原始記錄等應當符合設計輸出文件要求。

（留樣）如需留樣，應當留存留樣產(chǎn)品，并保留產(chǎn)品臺賬、留樣觀察記錄。