在“一帶一路”戰(zhàn)略的引領(lǐng)下，東南亞醫(yī)械市場(chǎng)成為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)新的出口增長(zhǎng)點(diǎn)，有數(shù)據(jù)顯示，2022年?yáng)|南亞市場(chǎng)已經(jīng)占據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械出口份額的30%以上，預(yù)計(jì)未來(lái)這個(gè)比例還將進(jìn)一步上升。作為東南亞第二大經(jīng)濟(jì)體，泰國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的潛力不可小覷，今天就跟大家簡(jiǎn)單梳理一下泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)要點(diǎn)。

在泰國(guó)，Class 1的注冊(cè)類(lèi)型是Certificate of Listed（列名），Class 2 & 3的注冊(cè)類(lèi)型是Certificate of Notified（上市前通告），Class 4的注冊(cè)類(lèi)型則是Certificate of Licensed（上市前許可）。不同類(lèi)別產(chǎn)品所需提交的注冊(cè)資料不同，具體可聯(lián)系我們咨詢。

另外，對(duì)于Class 2~Class 4的醫(yī)療器械，TFDA證書(shū)有效期是5年，應(yīng)在證書(shū)到期前或到期后一個(gè)月內(nèi)提出續(xù)證申請(qǐng)并繳費(fèi)；Class 1的證書(shū)則根據(jù)出口銷(xiāo)售證明CFS確定。

確定產(chǎn)品在泰國(guó)屬于醫(yī)療器械及相應(yīng)的產(chǎn)品類(lèi)別后，首要步驟就是指定泰國(guó)當(dāng)?shù)卮?/strong>（establishment registrant），這一角色可以是自然人也可以是法人。而代理人在代表境外制造商辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)手續(xù)前，應(yīng)先申請(qǐng)Establishment licence for importing，取得相應(yīng)證照后，才能向TFDA提交注冊(cè)申請(qǐng)，產(chǎn)品的注冊(cè)證亦由代理人持有。

針對(duì)泰國(guó)當(dāng)?shù)卮恚?/span>Medical Devices Act, B.E.2551 (2008) and (No. 2), B.E. 2562 (2019)的Section 16列出了11條要求，我們將其中前4條列舉如下：

以上就是我們本期分享的泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的基本知識(shí)點(diǎn)，假如您有醫(yī)療器械海外（包括但不限于美國(guó)、歐盟、澳大利亞、加拿大、新加坡、日本、沙特等）注冊(cè)需求，歡迎聯(lián)系我們咨詢！

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