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滅菌過程再確認，是否有具體的時間規(guī)定？

#行業(yè)干貨 #滅菌醫(yī)療器械 #滅菌過程

《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄 無菌醫(yī)療器械》要求：“應當建立無菌醫(yī)療器械滅菌過程確認程序并形成文件。滅菌過程應當按照相關標準要求在初次實施前進行確認，必要時再確認，并保持滅菌過程確認記錄?！蹦敲创颂幩?span style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; color: rgb(0, 146, 65); visibility: visible; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">“必要時再確認”，有具體的時間規(guī)定嗎，企業(yè)是否可以自定1年或2年？

滅菌過程作為特殊過程難以通過檢驗和試驗準確評估其質量，因此需對該過程的操作人員、設備、工藝參數、滅菌效果進行確認，通過對過程的控制來保證其輸出的結果持續(xù)符合要求，企業(yè)可依據產品的特點，結合首次驗證以及本企業(yè)對滅菌過程的管理情況制定再確認周期，但無菌作為此類產品的重要安全性指標，建議至少每年對滅菌設備的物理性能和滅菌效果進行一次再確認，滅菌設備重大變更或滅菌條件發(fā)生變化時也應及時進行再確認。





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