歐洲當地時間12月14日，歐盟發(fā)布MDCG 2023-5"Guidance on qualification and classification of Annex XVI Products"，對MDR附錄十六中非預期醫(yī)療用途產品的界定及分類規(guī)則進行了進一步明確，這是一份專門針對制造商及公告機構的指南文件，以便為他們在具體產品上市申報時提供更多參考。

關于此類產品的界定，指南文件中提到了以下幾種情形：

如果附件產品只能與MDR附錄十六中的產品聯合使用，則它可以與該產品一起投放市場，并被視為該產品的一部分。

如果附件產品可以單獨使用或與其他MDR附錄十六中的產品聯合使用，則可以單獨作為附錄十六的產品，或與聯合使用的產品一起投放市場。在后一種情況下，它可被視是這些產品的一部分。

如果制造商聲稱產品有醫(yī)療和非醫(yī)療兩種預期用途，這些被稱為雙用途設備的產品必須同時滿足適用于有預期醫(yī)療目的設備和沒有預期醫(yī)療目的設備的要求。

原則上，每一種產品應該只屬于MDR附錄十六所列的6組之一。然而，如果一個產品達到了兩組或兩組以上產品的預期目的，并且具有這些組中描述的所有特征，則應同時滿足CS中為這些組設定的要求。

不被列入非預期醫(yī)療用途產品目錄，不適用于CS的產品，具體有對隱形眼鏡進行消毒/清洗和沖洗的產品（應為醫(yī)療器械）、在頭發(fā)移植手術中轉移毛囊的設備等。

除此之外，此次指南文件同時對非預期醫(yī)療用途產品分類規(guī)則的應用進行了解釋和實例說明，并詳細介紹了MDR附錄十六中所列的無預期醫(yī)療用途的6組產品應考慮的分類要素。

↑ 部分實例說明