一、目的

為指導可穿戴式血糖測量相關器械管理屬性和管理類別判定，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》等制定本原則。

二、范圍

本原則適用于可穿戴式血糖測量、檢測、監(jiān)測設備，以及設備配套的數據分析、管理軟件的管理屬性和管理類別判定。

三、管理屬性和管理類別界定

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《醫(yī)療器械分類目錄》等，可穿戴式血糖測量相關器械的屬性界定及類別劃分原則如下：

（一） 可穿戴式設備

具備血糖測量、檢測、監(jiān)測功能，輔助血糖管理（包括血糖控制效果評估、自我血糖監(jiān)測等）用途的可穿戴式設備應作為醫(yī)療器械管理。

如產品利用光學、反離子滲透、生物傳感等技術原理，在不采集血液樣本的情況下實現對于血糖數值的無創(chuàng)測量/監(jiān)測，按照第三類醫(yī)療器械管理。

如產品將葡萄糖傳感器植入患者皮下組織中，通過測量組織液中的葡萄糖濃度，連續(xù)監(jiān)測患者血糖/葡萄糖水平，按照第三類醫(yī)療器械管理。

如產品配合血糖試紙使用，基于采血樣本，分析出血糖數值，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（二）配套軟件

1. 軟件組件

軟件組件隨血糖測量器械一起注冊。

2. 獨立軟件

1）采用人工智能算法的軟件產品，參照《人工智能醫(yī)用軟件分類界定指導原則》執(zhí)行。

2）未采用人工智能算法的軟件產品，原則如下：

如軟件從血糖測量器械中實時讀取、顯示數據并報警（符合YY 9706.108《醫(yī)用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》中的要求），按照第二類醫(yī)療器械管理。

如軟件對從血糖測量器械獲取的數據進行分析、處理，按照第二類醫(yī)療器械管理。分析、處理指的是基于已有數據，經分析處理后產生新的臨床數據。注：對于已有數據的統(tǒng)計、趨勢記錄、閾值判斷、平均值計算等，不屬于數據的分析處理功能。

如軟件從血糖測量器械中離線讀取患者的歷史測量數據并記錄、儲存，不具備監(jiān)護、報警和分析、處理功能，也沒有其他醫(yī)療器械功能，不作為醫(yī)療器械管理。

3）配合作為非可穿戴式血糖測量器械使用的血糖管理軟件，參照本原則執(zhí)行。