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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-02-26
對(duì)于與患者直接或間接接觸的器械，是必須要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的。生物學(xué)評(píng)價(jià)的必要性主要由接觸性質(zhì)、程度、頻次、時(shí)間和對(duì)該醫(yī)療器械或材料所識(shí)別出的危害來(lái)確定。生物學(xué)評(píng)價(jià)資料屬于研究資料的一種，企業(yè)在提交生物學(xué)評(píng)價(jià)研究資料時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下方面：
1. 是否符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)要求？比如是否按照GB/T 16886.1中的評(píng)價(jià)流程圖開(kāi)展評(píng)價(jià)？
2. 是否按照預(yù)期接觸人體的方式和時(shí)間來(lái)選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目？
3. 材料表征是否包括組成材料及浸提物？是否涵蓋器械中釋放的所有化學(xué)物質(zhì)？是否包括必要的定量檢測(cè)數(shù)據(jù)？
4. 材料表征是否充分，是否對(duì)目標(biāo)化學(xué)物質(zhì)具有針對(duì)性，檢測(cè)方法是否靈敏？
5. 毒理學(xué)數(shù)據(jù)是否充分，是否涵蓋浸提物中每一種具有潛在毒性的化學(xué)物質(zhì)？
6. 與市售產(chǎn)品比較時(shí)，是否遵照毒理學(xué)等同性的判定原則？
7. 已有臨床評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，生物學(xué)評(píng)價(jià)資料中是否充分利用臨床相關(guān)數(shù)據(jù)以提高評(píng)價(jià)質(zhì)量？
8. 生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告是否匯總了所有數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果？是否符合相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)的要求？
醫(yī)療器械工藝驗(yàn)證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)嗎？
臨床試驗(yàn)若采用平行對(duì)照設(shè)計(jì)，選擇對(duì)照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？
醫(yī)療器械注冊(cè)證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時(shí)提出延續(xù)申請(qǐng)？
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