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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-08-27
8月25日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件中單位使用規(guī)范溫馨提示》，其中提到，無源醫(yī)療器械在國際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI單位）的書寫規(guī)范方面存在錯誤的情況較為普遍，已成為注冊申報文件中的常見問題之一。為切實規(guī)范無源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制工作，從源頭提升文件的嚴(yán)謹(jǐn)性與準(zhǔn)確性，避免因單位使用不當(dāng)引發(fā)的歧義或技術(shù)誤解，現(xiàn)特就國際標(biāo)準(zhǔn)單位制的正確書寫要求予以明確提醒如下：
國際標(biāo)準(zhǔn)單位（SI單位）的書寫需嚴(yán)格遵循規(guī)范，避免因符號、大小寫錯誤導(dǎo)致技術(shù)文件失效。部分示例如下：
1. 嚴(yán)格區(qū)分大小寫與符號格式
單位符號的大小寫具有特定含義（如“Pa”與“PA”代表不同物理量），錯誤使用可能導(dǎo)致技術(shù)文件歧義。
2. 引用國際標(biāo)準(zhǔn)單位制（SI）
技術(shù)文件中涉及單位時，應(yīng)直接引用SI單位，如必要引用非標(biāo)準(zhǔn)單位（如“atm”“mmHg”），需標(biāo)注換算關(guān)系。
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