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醫(yī)療器械注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員嗎？

近期，我們在北京藥監(jiān)局看到一則有關醫(yī)療器械注冊自檢場地及人員的問答，轉載分享給大家：

Q：注冊自檢場地是否可以和產品質檢場地共用？注冊自檢人員是否可以與產品質檢人員為同一組人員？

A：根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復，注冊自檢屬于設計開發(fā)驗證的質量控制，應滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）的相關要求，成品檢驗屬于質量檢驗控制，應滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的相關要求。

1）注冊自檢場地和產品質檢場地在分別滿足以上規(guī)定的前提下，可以共用。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）中對注冊自檢場地的要求：“ 注冊申請人應當配備滿足檢驗方法要求的儀器設備和環(huán)境設施，建立和保存設備及環(huán)境設施的檔案、操作規(guī)程、計量/校準證明、使用和維修記錄，并按有關規(guī)定進行量值溯源?！?/span>

2）注冊自檢人員可以與產品質檢人員為同一組人員，但必須滿足相關法規(guī)的要求，并確保檢驗人員經過相關的培訓和考核，具備相關的專業(yè)能力。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規(guī)定授權。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）要求，“注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。檢驗人員的教育背景、技術能力和數(shù)量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應當經過醫(yī)療器械相關法律法規(guī)、質量管理和有關專業(yè)技術的培訓和考核。”