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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2025-08-26
8月25日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械注冊(cè)證注銷公告，公告顯示，該局已依法注銷湖南明德醫(yī)療器械有限公司、湖南雷杜生物技術(shù)有限公司、湖南宜樂(lè)芯康生物科技有限公司、長(zhǎng)沙市鵬瑞生物科技有限公司等9家企業(yè)共計(jì)130個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證，以IVD產(chǎn)品居多，其中湖南明德醫(yī)療器械有限公司這一家企業(yè)共注銷了78款產(chǎn)品（含體外診斷設(shè)備及體外診斷試劑），其他企業(yè)注銷的產(chǎn)品包括醫(yī)用紅外耳溫計(jì)、特定電磁波治療器、掌上彩色多普勒超聲顯像儀等，具體明細(xì)如下：
信息來(lái)源：湖南省藥監(jiān)局
排版整理：金飛鷹藥械
? Ⅱ類磁療產(chǎn)品命名，這點(diǎn)需特別注意！
? IVD注冊(cè)檢驗(yàn)，產(chǎn)品技術(shù)要求需要測(cè)試幾批次全性能指標(biāo)？
? 2025年5月起，這些新規(guī)正式實(shí)施！
? 強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，到底是僅限于技術(shù)要求還是全文強(qiáng)制執(zhí)行？
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