引言

近年來，受生活節(jié)奏加快、工作壓力增大及作息不規(guī)律等綜合因素影響，我國脫發(fā)人群數(shù)量激增，且呈現(xiàn)明顯的年輕化趨勢。據(jù)統(tǒng)計，2024年中國生發(fā)產(chǎn)品市場規(guī)模已達224.6億元，主要品類涵蓋生發(fā)藥品、洗療產(chǎn)品、理療產(chǎn)品等。

這其中，以激光生發(fā)儀為代表的物理治療方式因其無創(chuàng)、安全、便捷的特性，正受到越來越多消費者的青睞，市場潛力巨大。

作為深耕醫(yī)療器械注冊領域18年的專業(yè)服務機構，金飛鷹在激光生發(fā)產(chǎn)品注冊領域已構建起覆蓋全球市場的完整服務能力。因此，繼前段時間分享激光生發(fā)儀510(k)案例后，本次我們繼續(xù)分享幾個國內(nèi)典型注冊案例，以充分展現(xiàn)金飛鷹在全球多元化監(jiān)管體系下的綜合服務能力與專業(yè)優(yōu)勢。

話不多說上干貨：本期文章咱們就來簡單介紹下激光生發(fā)儀國內(nèi)注冊的相關事項。

PART.1

國內(nèi)注冊基本介紹

激光生發(fā)儀，主要通過在頭皮上照射的激光產(chǎn)生的熱量刺激頭皮細胞組織，用于刺激毛發(fā)生長，一般用的是2M類或3R類激光。國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心在《2018年醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》及《2023年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結果匯總》中，分別對此類產(chǎn)品的預期用途及分類進行明確：作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼09-03。產(chǎn)品的臨床評價方式為同品種對比。

PART.2

產(chǎn)品檢驗標準

激光生發(fā)儀作為有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，其注冊檢驗需系統(tǒng)考量多項關鍵指標。在基礎安全檢測方面，安規(guī)（GB 9706.1-2020）和EMC（YY 9706.102-2021）是必不可少的項目。而針對1類、1M類、2類、2M類或3R類的激光產(chǎn)品（激光生發(fā)主要是2M類和3R類），還應滿足GB/T 7247.1-2024《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類和要求》標準要求，以證明產(chǎn)品在合理可預見條件下使用的安全性。

由于產(chǎn)品需要直接接觸患者頭皮，全面的生物相容性評價至關重要，包括細胞毒性試驗、皮膚刺激性試驗和致敏試驗等必做項目。綜上，建議企業(yè)在產(chǎn)品設計階段就充分考慮這些檢測要求，做好前期規(guī)劃，避免后期整改。

以上就是本期分享內(nèi)容，假如您也想布局激光生發(fā)市場，歡迎隨時聯(lián)系我們，金飛鷹可為您提供：

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當然，假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們咨詢！我們的業(yè)務范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導、企業(yè)培訓等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務，請認準金飛鷹！