在此前的分享中，我們系統(tǒng)探討了人工智能醫(yī)療器械從需求分析、數(shù)據(jù)收集到部署運行的設計開發(fā)體系（詳見《人工智能醫(yī)療器械設計開發(fā)全攻略》）。作為該系列的延續(xù)，本期將聚焦人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化過程中的硬件支撐體系，重點解析企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、測試等環(huán)節(jié)必備的關鍵設備配置方案。

具體來說，生產(chǎn)企業(yè)應結(jié)合自身產(chǎn)品的實際情況，在產(chǎn)品生存周期過程提供充分、適宜、有效的軟硬件設備、開發(fā)測試工具、網(wǎng)絡資源以及病毒防護、數(shù)據(jù)備份與恢復等保障措施。

01

數(shù)據(jù)集構(gòu)建所用設備

1. 數(shù)據(jù)采集設備管理應明確兼容性和采集特征等要求，設備的兼容性記錄應包括采集設備的名稱、規(guī)格型號、制造商、性能指標，若無需考慮兼容性要求應詳述理由并予以記錄。采集特征需明確采集設備的采集方式（如常規(guī)成像、增強成像）、采集協(xié)議（如MRI成像序列）、采集參數(shù)（如CT加載電壓、加載電流、加載時間、層厚）、采集精度（如分辨率、采樣率）。數(shù)據(jù)采集若使用歷史數(shù)據(jù)，需列明采集設備及采集特征要求，并開展數(shù)據(jù)采集質(zhì)量評估工作。

2. 企業(yè)應配備執(zhí)行數(shù)據(jù)集相關任務需要的資源，如訪問、讀取數(shù)據(jù)、預覽、檢索等任務需要的軟件、硬件、網(wǎng)絡配置。測試集應配備封閉管理需要的軟件、硬件、網(wǎng)絡配置，明確管理要求。

3. 數(shù)據(jù)標注應明確標注軟件（包含自動標注軟件）的要求，明確標注軟件的名稱、規(guī)格型號、完整版本、制造商、運行環(huán)境、軟件確認等要求并予以記錄。

4. 若需使用特定的外部設備獲取附加的信息（如病理結(jié)果、檢驗結(jié)果、數(shù)據(jù)模態(tài)轉(zhuǎn)化、多模態(tài)配準、體積測量、三維打印等），設備的規(guī)格型號、計量信息（如需計量）等應確認要求并予以記錄。

5. 數(shù)據(jù)整理所用軟件工具（含腳本）均需明確名稱、規(guī)格型號、完整版本、制造商、運行環(huán)境，并進行軟件確認。

02

算法研發(fā)所用設備

1. 應明確定義并記錄進行算法訓練、算法測試、算法部署所用到服務器算力的典型配置（如GPU型號和數(shù)量、CPU型號和數(shù)量、內(nèi)存大小、網(wǎng)絡帶寬等）。

2. 應明確定義并記錄算法訓練所用的操作系統(tǒng)、開發(fā)環(huán)境（如編程語言及版本、集成開發(fā)環(huán)境及版本、web服務及版本、支持軟件及版本等）、算法架構(gòu)（如基礎計算包、GPU指令集、集成開發(fā)環(huán)境插件等）。

3. 應明確定義并記錄算法測試所用的操作系統(tǒng)、開發(fā)環(huán)境、算法框架、基礎服務等，若與其他外部設備進行配合或作為軟件組件集成到其他醫(yī)療器械中，明確說明外部設備和器械的規(guī)格型號。

4. 應明確定義并記錄算法部署運行的操作系統(tǒng)、開發(fā)環(huán)境、算法框架、基礎服務、虛擬機、應用容器引擎等。