醫(yī)用內(nèi)窺鏡是一個(gè)帶有光源的管道，通過人體自然腔道或微創(chuàng)手術(shù)的小切口進(jìn)入人體，幫助醫(yī)生進(jìn)行疾病診斷或協(xié)助手術(shù)的進(jìn)行。內(nèi)窺鏡有多種分類方式：按產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為硬鏡和軟鏡；按成像原理可分為光學(xué)鏡、光纖鏡和電子鏡；按臨床應(yīng)用又可分為消化內(nèi)鏡、呼吸內(nèi)鏡、腹腔鏡、關(guān)節(jié)鏡等。本期文章我們主要跟大家分享一下醫(yī)用電子內(nèi)窺鏡的國內(nèi)注冊相關(guān)事項(xiàng)。

PART 01

產(chǎn)品概述

電子內(nèi)窺鏡是指一種可插入人體體腔和臟器內(nèi)腔進(jìn)行直接觀察、診斷、治療的醫(yī)用電子光學(xué)儀器。電子內(nèi)窺鏡的種類可以按預(yù)期作用部位來區(qū)分，也可以按是否可重復(fù)使用區(qū)分。按照適用部位分為支氣管鏡、十二指腸內(nèi)窺鏡、膽道鏡等；按照成像維度可分為二維和三維內(nèi)窺鏡；按照可使用次數(shù)可分為一次性使用和可重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡；按照光源連接方式分為外置光源和內(nèi)置光源內(nèi)窺鏡。常見種類一般按照預(yù)期作用部位分類，可分為腹腔內(nèi)窺鏡、上消化道內(nèi)窺鏡、輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡、大腸內(nèi)窺鏡、鼻咽喉內(nèi)窺鏡、支氣管內(nèi)窺鏡等。

在結(jié)構(gòu)上，電子內(nèi)窺鏡通常是一體式設(shè)備。組成包括頭端部、插入部（鏡管）、操作部等，其中頭端需詳細(xì)對比圖像傳感器的種類（如CCD或CMOS），插入部（鏡管）需明確材質(zhì)，操作部關(guān)注彎角功能、送水送氣功能、吸引功能等。它采用尺寸極小的電子成像元件，將所要觀察的腔內(nèi)物體通過物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像到電子成像元件上，然后通過信號(hào)線將接收到的圖像信號(hào)送到圖像處理系統(tǒng)上，最后在監(jiān)視器上輸出處理后的圖像，供醫(yī)生觀察和診斷。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，電子內(nèi)窺鏡的分類情況如下：

PART 02

注冊法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

• 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號(hào)）

• 《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）

• 《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年第87號(hào)）

• 《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》（2023年第35號(hào)）

• GB/T 42062-2022《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》

• ……

國內(nèi)適用于電子內(nèi)窺鏡現(xiàn)行有效的主要標(biāo)準(zhǔn)詳見下表：

PART 03

注冊情況和風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)

01

注冊證數(shù)量和分布特點(diǎn)

電子內(nèi)窺鏡國產(chǎn)注冊證（獲證時(shí)間在2022年后的）約500張。主要分布在上海、廣東、湖南、 浙江、江蘇、北京、安徽、江西、重慶、天津、湖北；其中廣東省124張。廣東省內(nèi)現(xiàn)有電子內(nèi)窺鏡相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)40多家，分布前三地區(qū)分別為深圳市（20家），珠海市（9家），廣州市（6家）。

02

風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和存在問題

依據(jù)GB/T 42062-2022的要求，企業(yè)需要制定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析管理文檔。從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造、銷售和售后服務(wù)等各環(huán)節(jié)遵循風(fēng)險(xiǎn)管理。過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和生產(chǎn)后的信息等。電子內(nèi)窺鏡在生產(chǎn)階段和生產(chǎn)后的階段已知和可預(yù)見的可能危險(xiǎn)有以下幾點(diǎn)：操作危害、電磁能危害、電能危害、機(jī)械能危害、生物學(xué)危害、信息危害等。

近年來，國內(nèi)外多次報(bào)道電子內(nèi)窺鏡因設(shè)計(jì)缺陷、產(chǎn)品質(zhì)量原因、材料老化、消毒不徹底等問題引起醫(yī)療事故頻發(fā)。根據(jù)往年國家監(jiān)督抽驗(yàn)情況，按標(biāo)準(zhǔn)要求，試驗(yàn)方法中應(yīng)明確測試距離、背景亮度、攝影模式等試驗(yàn)條件，被抽樣的企業(yè)出現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)要求中未明確試驗(yàn)條件情況。這反映出企業(yè)對電子內(nèi)窺鏡的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行不到位，對標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的檢測方法不理解。產(chǎn)品技術(shù)要求在引用時(shí)出現(xiàn)錯(cuò)誤，例如標(biāo)稱值錯(cuò)誤的使用單位，這反映出企業(yè)對電子內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的理解不到位。外包裝上未體現(xiàn)生產(chǎn)日期等標(biāo)簽標(biāo)識(shí)，這反映出企業(yè)對通用電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的理解不到位。相關(guān)企業(yè)應(yīng)根據(jù)常見的問題，著重注意產(chǎn)品上述項(xiàng)目或功能完善。