近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄》，其中提到，截至2025年6月24日，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共2039項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)304項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)88項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)216項），行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1735項（強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)177項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1558項）。

國家藥監(jiān)局將上述2039項標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍以及標(biāo)準(zhǔn)層級、效力、名稱、歸口單位等信息，按照通用技術(shù)領(lǐng)域和專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域進(jìn)行編排，通用技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為醫(yī)療器械質(zhì)量管理、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學(xué)評價、醫(yī)用電氣設(shè)備通用要求、消毒滅菌通用技術(shù)、醫(yī)療器械臨床評價及其他8個部分，專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域細(xì)分為外科手術(shù)器械、醫(yī)用防護(hù)器械、醫(yī)用X射線設(shè)備及用具、醫(yī)學(xué)實驗室與體外診斷器械和試劑等33個部分。我們對該標(biāo)準(zhǔn)目錄部分展示如下：

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