如今，醫(yī)療器械可用性工程越來越頻繁地被提及，全球各地監(jiān)管機構對醫(yī)療器械可用性工程的監(jiān)管也日益嚴格。本期文章我們轉載了中國醫(yī)藥報有關中國、美國和歐盟在醫(yī)療器械可用性監(jiān)管方面的要求及對比，以供大家參考學習。

01

美國可用性監(jiān)管要求

美國食品藥品管理局（FDA）對可用性要求提及較早，先后發(fā)布多項醫(yī)療器械可用性指南：1996年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因設計介紹》；2000年7月發(fā)布《醫(yī)療器械使用安全：人因工程與風險管理相結合指南》；2011年6月發(fā)布《應用人因與可用性工程優(yōu)化醫(yī)療器械設計指南草案》；2016年2月同步發(fā)布《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》《組合產(chǎn)品設計開發(fā)人因與相關臨床研究考慮指南草案》；2022年12月發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》；2023年9月發(fā)布《組合產(chǎn)品應用人因工程原則的問答指南》。

其中，2016年發(fā)布的《醫(yī)療器械應用人因與可用性工程指南》是可用性核心指南，結合風險管理過程規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的評價要求及注冊申報資料要求；2022年發(fā)布《醫(yī)療器械人因注冊申報指南草案》，取代2016年發(fā)布的《人因最先審評醫(yī)療器械名單指南草案》，旨在基于風險水平細化可用性注冊申報資料要求。

此外，美國國家標準學會（ANSI）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有ANSI HE74:2009《醫(yī)療器械人因設計過程》和ANSI HE75:2018《人因工程：醫(yī)療器械設計》。ANSI HE74規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的過程要求，ANSI HE75規(guī)范了醫(yī)療器械可用性的原則要求，兩者相輔相成、互為補充。

02

歐盟可用性監(jiān)管要求

目前歐盟暫未發(fā)布醫(yī)療器械可用性指南，主要通過協(xié)調標準進行監(jiān)管。

國際電工委員會（IEC）發(fā)布的醫(yī)療器械可用性標準主要有IEC 62366-1:2020《醫(yī)療器械第1部分可用性工程對醫(yī)療器械的應用》、IEC/TR 62366-2:2016《醫(yī)療器械 第2部分：可用性工程在醫(yī)療器械中的應用指南》、IEC 60601-1-6:2020《醫(yī)用電氣設備第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：可用性》。前兩份標準為醫(yī)療器械可用性通用標準，規(guī)范了制造商分析、確定、設計、驗證和確認可用性的過程；第三份標準為醫(yī)用電氣設備可用性專用標準，亦是IEC 60601-1的并列標準，基于可用性通用標準規(guī)范醫(yī)用電氣設備可用性過程。

03

中美歐可用性監(jiān)管要求比較

我國先后于2020年5月、2023年10月針對醫(yī)療器械可用性工程指導原則兩次公開征求意見，并于2024年3月正式發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導原則》。此外，我國前期已將IEC 62366:2007（注：該標準已廢止）等同轉化為YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械 可用性工程對醫(yī)療器械的應用》；將IEC 60601-1-6:2013修改轉化為YY/T 9706.106-2021《醫(yī)用電氣設備 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：可用性》。

中美歐關于醫(yī)療器械可用性的監(jiān)管原則基本相同，均基于產(chǎn)品風險區(qū)分監(jiān)管要求，但在細節(jié)上存在差異。我國根據(jù)產(chǎn)品使用風險級別（高、中、低）區(qū)分可用性工程過程質控要求和注冊申報資料要求；美國根據(jù)產(chǎn)品有無關鍵任務情況區(qū)分注冊申報資料要求；歐盟未明確監(jiān)管原則，大體根據(jù)產(chǎn)品管理類別（與風險水平相關）區(qū)分注冊申報資料要求。

在用戶范圍方面，我國重點關注醫(yī)療用戶，暫不考慮安裝、維修等非醫(yī)療用戶，用戶范圍小于美歐。在操作任務方面，我國以關鍵任務為基礎，重點關注兼為常用任務、緊急任務的關鍵任務，操作任務分類較美歐更細致，但范圍較小，暫不包含安裝、維修等操作任務。在關鍵任務方面，我國僅考慮風險嚴重度，與美國相同，與歐盟存在差異。在可用性確認方面，我國的確認方式更為靈活，與歐盟類似，與美國略有不同。

整體而言，我國于2020年5月正式提出基于風險的可用性監(jiān)管方案，早于美國兩年多時間（2022年12月），同時監(jiān)管要求較歐盟更為細致明確。

文章來源：中國器審 作者：彭亮

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