作為神經(jīng)功能評估的核心工具，腦電圖機技術(shù)在神經(jīng)科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用非常廣泛，主要用于診斷癲癇、睡眠障礙、腦部損傷、神經(jīng)退行性疾病等。而隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，腦電圖機在早期篩查、長期疾病管理、個性化治療優(yōu)化等方面的需求將持續(xù)增長。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)廣東兩家企業(yè)成功取得【腦電圖機】的注冊證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項。

近期取證案例

01

腦電圖機產(chǎn)品基本介紹

腦電圖機是由測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大、濾波后，進行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進行顯示、記錄和傳輸。在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼07-03-06。

腦電圖機屬于《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按免臨床路徑進行評價。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對比說明及《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的同品種醫(yī)療器械的對比說明。重點從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標幾個方面關(guān)注與同品種醫(yī)療器械的等同性。

02

腦電圖機產(chǎn)品檢驗標準

作為一款有源產(chǎn)品，安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊檢驗時必不可少的檢驗項目。不過值得一提的是，此類產(chǎn)品是有專標的——GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》，除了滿足通用標準要求外，還需滿足專標要求。

具體來說，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求。

除此之外，腦電圖機配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進行生物相容性評價。而由于此類產(chǎn)品一般都包含軟件，那么針對軟件部分，則需提交GB/T 25000.51自測報告，還需要進行網(wǎng)絡(luò)安全驗證并提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告。

以上就是我們本期分享的有關(guān)腦電圖機的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

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