作為神經(jīng)功能評估的核心工具，腦電圖機(jī)技術(shù)在神經(jīng)科學(xué)和臨床醫(yī)學(xué)中的應(yīng)用非常廣泛，主要用于診斷癲癇、睡眠障礙、腦部損傷、神經(jīng)退行性疾病等。而隨著人口老齡化和慢性疾病的增加，腦電圖機(jī)在早期篩查、長期疾病管理、個(gè)性化治療優(yōu)化等方面的需求將持續(xù)增長。

近日，金飛鷹輔導(dǎo)廣東兩家企業(yè)成功取得【腦電圖機(jī)】的注冊證，老規(guī)矩，本期文章就跟大家分享一下此類產(chǎn)品注冊的相關(guān)事項(xiàng)。

近期取證案例

01

腦電圖機(jī)產(chǎn)品基本介紹

腦電圖機(jī)是由測量腦電信號的生物電放大器，通過腦電傳感器采集人體頭部生物電信號，放大、濾波后，進(jìn)行信號處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示、記錄和傳輸。在我國作為第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼07-03-06。

腦電圖機(jī)屬于《免于進(jìn)行臨床評價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）中的產(chǎn)品，可根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，按免臨床路徑進(jìn)行評價(jià)。提交與《目錄》所述內(nèi)容的對比說明及《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的同品種醫(yī)療器械的對比說明。重點(diǎn)從工作原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)幾個(gè)方面關(guān)注與同品種醫(yī)療器械的等同性。

02

腦電圖機(jī)產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

作為一款有源產(chǎn)品，安規(guī)和EMC是產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)時(shí)必不可少的檢驗(yàn)項(xiàng)目。不過值得一提的是，此類產(chǎn)品是有專標(biāo)的——GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》，除了滿足通用標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需滿足專標(biāo)要求。

具體來說，安規(guī)應(yīng)符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》，EMC則應(yīng)符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》、GB 9706.226-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-26部分：腦電圖機(jī)的基本安全和基本性能專用要求》的相關(guān)要求。

除此之外，腦電圖機(jī)配套使用的腦電電極需直接接觸患者皮膚，因此需進(jìn)行生物相容性評價(jià)。而由于此類產(chǎn)品一般都包含軟件，那么針對軟件部分，則需提交GB/T 25000.51自測報(bào)告，還需要進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)安全驗(yàn)證并提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告。

以上就是我們本期分享的有關(guān)腦電圖機(jī)的部分干貨啦，假如您有相關(guān)產(chǎn)品注冊需求，歡迎聯(lián)系我們！（撥打下方電話或添加文末客服微信均可）

當(dāng)然，假如您有其他醫(yī)療器械注冊需求，也歡迎聯(lián)系我們咨詢！我們的業(yè)務(wù)范圍包括但不限于：國內(nèi)外醫(yī)療器械（包含有源、無源、植入、無菌、義齒、IVD）注冊、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊、許可備案、體系輔導(dǎo)、企業(yè)培訓(xùn)等，國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊一站式服務(wù)，請認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹！

往期精彩推薦

? 吐血整理丨全國多地銀發(fā)經(jīng)濟(jì)政策匯總：一鍵收藏，搶占先機(jī)!

? 延續(xù)注冊總被退?這9類錯(cuò)誤80%的企業(yè)都在犯!

? 銀發(fā)經(jīng)濟(jì)”風(fēng)口下，醫(yī)械企業(yè)的掘金機(jī)會

? 沙特注冊“再下一城”！本期產(chǎn)品：脫毛儀

? 重磅發(fā)布!2025年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果出爐

? 最新發(fā)布→從1025到1047!免臨床評價(jià)醫(yī)療器械范圍再擴(kuò)大

醫(yī)療器械注冊咨詢認(rèn)準(zhǔn)金飛鷹

深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052

重慶：135-0283-7139