近期“上海器審”公眾號發(fā)布一則有關醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址的答疑，我們轉載過來以供大家參考：

Q:

我公司為一家新企業(yè)，擬申報注冊產(chǎn)品的注冊檢驗樣品在A場地生產(chǎn)并送檢，由于A場地面積較局促，擬將生產(chǎn)遷移至B場地，在注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應如何申報生產(chǎn)地址？

A:

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》要求，申報注冊質(zhì)量管理體系核查的生產(chǎn)地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。企業(yè)在A場地生產(chǎn)注冊檢驗樣品，應在注冊申報階段申報A場地作為生產(chǎn)地址。獲得產(chǎn)品注冊證后，辦理生產(chǎn)許可證有兩種途徑：

1、在A場地申請生產(chǎn)許可新開辦（視情況可豁免檢查），獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，再辦理生產(chǎn)地址變更，將生產(chǎn)地址變更為B地址；

2、將B地址作為生產(chǎn)地址直接申請生產(chǎn)許可新開辦（需進行現(xiàn)場體系核查）。

獲得生產(chǎn)許可證后，再申報注冊證登記事項變更，將生產(chǎn)地址變更為B地址。

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