美國當?shù)貢r間5月6日，F(xiàn)DA宣布，打算擴大對生產(chǎn)食品、基本藥物和其他面向美國消費者和患者的醫(yī)療產(chǎn)品的外國制造設備的飛行檢查。這一變化建立在該機構在印度和中國的檢查和調查辦公室外國飛行檢查試點計劃的基礎上，旨在確保外國公司將獲得與美國境內(nèi)公司相同水平的監(jiān)管監(jiān)督和審查。

據(jù)FDA所述，長期以來，海外企業(yè)在美國FDA的檢查中享受“提前通知”的特權，而美國本土企業(yè)則需接受嚴格的無預警檢查。這種雙重標準使得海外企業(yè)有時間準備，掩蓋問題，損害了監(jiān)管的公正性與有效性。

“FDA 對生產(chǎn)設備進行嚴格、基于科學的全球檢查，確保進入美國市場的食品和藥品以及美國消費者的家是安全、可信和可及的，”FDA 負責檢查和調查的助理專員Michael Rogers說?！斑@些檢查提供了實時證據(jù)和見解，對于做出基于事實的監(jiān)管決策以保護公眾健康至關重要。”

金飛鷹提醒

根據(jù)21 CFR Part 820法規(guī)要求，所有已完成產(chǎn)品列名或510(k)注冊的醫(yī)療器械制造商，必須在產(chǎn)品上市前建立并實施符合QSR 820要求的完整質量管理體系。FDA明確要求：質量體系需覆蓋產(chǎn)品全生命周期管理、體系文件必須與注冊申報資料保持一致、需隨時準備接受FDA的飛行檢查（Unannounced Inspection）。

如今FDA又加強了對美國境外企業(yè)的檢查力度，因此我們強烈建議已經(jīng)取得產(chǎn)品列名或510(k)注冊，但尚未建立QSR 820質量管理體系的企業(yè)，務必要認真考慮FDA的最新要求，否則有可能面臨【FDA警告信、510(k)撤銷風險】等嚴重后果！

作為一家有著18年國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊輔導經(jīng)驗的公司，金飛鷹可為企業(yè)提供全流程QSR 820體系搭建維護、FDA驗廠模擬審核與缺陷整改等服務，若貴司有相關需求，敬請隨時與我們聯(lián)絡！

往期精彩推薦

#

新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》征求意見中

#

2024年，國家藥監(jiān)局共有近400款醫(yī)械產(chǎn)品不予/終止注冊！

#

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂了，具體變化在哪？

#

又一省份降費用了！2025年最新醫(yī)療器械注冊行政收費標準

#

國務院辦公廳：全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，24條新舉措明確→

#

廣東藥監(jiān)局：正式取消使用數(shù)字證書（CA）辦理線上業(yè)務