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如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全性級別？

對于適用網(wǎng)絡安全的醫(yī)療器械來說，網(wǎng)絡安全的風險級別不同，其生命周期質(zhì)控要求和注冊申報資料要求亦不同。那么企業(yè)應如何判斷醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全性級別呢？


根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，網(wǎng)絡安全風險作為軟件風險的重要組成部分，其風險級別可參照軟件采用安全性級別進行表述。醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全風險同樣結合醫(yī)療器械的預期用途、使用場景、核心功能進行綜合判定，特別是使用場景。不同使用場景的網(wǎng)絡環(huán)境不同，甚至存在巨大差異，對于醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全的影響亦不同，如門診、手術、住院、急救、家庭、轉運、公共場所等使用場景的網(wǎng)絡環(huán)境均有所不同。






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