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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2025-04-08
近日，國際標準化組織發(fā)布了有關(guān)醫(yī)療保健產(chǎn)品輻射滅菌的新版標準ISO 11137-1:2025 Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices，通過查看ISO官網(wǎng)發(fā)布的標準樣本，我們給大家整理了本次標準主要更新內(nèi)容：
1. 新增引用標準 新增ISO 13004的規(guī)范性引用； 新增ISO/ASTM 52628作為輻射加工中劑量測定的規(guī)范性引用，同時統(tǒng)一與ASTM標準的術(shù)語體系。 2. 條款結(jié)構(gòu)調(diào)整 第4章內(nèi)容修訂，與ISO/TC 198系列文件保持一致。 3. 誘導(dǎo)放射性限值調(diào)整 電子束能量閾值從原標準提高至11 MeV； X射線能量閾值提高至7.5 MeV（需評估潛在誘導(dǎo)放射性風(fēng)險）。 4. 過程控制強化 新增要求：控制功能失效時，必須確保關(guān)鍵工藝參數(shù)（如劑量、時間）仍被記錄，避免無效滅菌過程被誤判為有效。 5. 滅菌劑量驗證簡化 基于公開研究數(shù)據(jù)，若兩種輻射源的操作條件差異不影響微生物殺滅效果（適用于非促微生物生長產(chǎn)品），可簡化驗證劑量或滅菌劑量的轉(zhuǎn)移流程。 6. 劑量測量與記錄澄清 明確過程控制中劑量測量的使用規(guī)范（條款10.6-10.7）； 季度劑量審計時間間隔允許最長4個月（需保證每年完成4次審計）。 7. VDmaxSD劑量參考 整合ISO 11137-2和ISO 13004中所有VDmaxSD劑量水平的引用（詳見8.2.2 及12.1.2）。 8. 低生物負載產(chǎn)品指導(dǎo) 新增極低生物負載產(chǎn)品的生物負載測定方法（詳見條款12.1.2.2及附錄A）。 9. 其他補充 新增對標準新增/修訂內(nèi)容的解釋性指導(dǎo) 更新參考文獻目錄
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