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醫(yī)械產(chǎn)品注射用水用量少時，可以外購嗎？

官方答疑專欄工藝用水注射用水

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，會用到不同要求的水。通常將醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)過程中使用或接觸的水總稱為工藝用水，主要包括符合《中華人民共和國藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實驗室用水等。那么某款醫(yī)械產(chǎn)品注射用水用量較少時，是否可以外購呢？

根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，依據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》，企業(yè)應(yīng)制定工藝用水分析報告，當(dāng)注射用水、滅菌注射用水用量不大時，生產(chǎn)企業(yè)可采購注射用水、滅菌注射用水，并對采購用水是否能夠滿足產(chǎn)品本身、生產(chǎn)模式和生產(chǎn)規(guī)模的要求進行評價。

對于采購注射用水或滅菌注射用水的情形，對供方管理可參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第1號）有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)重點檢查供方的資質(zhì)、工藝用水資質(zhì)（如有）、水質(zhì)檢驗報告和/或驗證報告、明確運送載體材質(zhì)、工藝用水的儲存條件、儲存時間等要求。當(dāng)生產(chǎn)過程中注射用水用量較大時應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的制水設(shè)備，有防止污染的措施，并通過管道輸送至潔凈室（區(qū)）的用水點。

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