??潔凈區(qū)送排風系統(tǒng)檢查要點解析，建議收藏！

潔凈廠房行業(yè)干貨

潔凈區(qū)是對懸浮粒子和微生物的污染數(shù)量進行環(huán)境控制的房間或區(qū)域，其建筑結構，裝備及使用均具有減少對該區(qū)域內污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能，潔凈區(qū)內其他有關參數(shù)如溫度、濕度、壓力等需按要求進行控制。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)而言，潔凈區(qū)包括生產(chǎn)區(qū)域和檢驗區(qū)域，此外還有連接各個功能區(qū)域的緩沖過度通道。潔凈區(qū)的主要作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及環(huán)境的溫濕度，使產(chǎn)品能在一個良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造和檢驗。潔凈區(qū)送排風系統(tǒng)的設計及有效運行是保證潔凈度的關鍵之一。本期文章我們跟大家分享一下醫(yī)療器械潔凈區(qū)送排風系統(tǒng)的檢查要點。

潔凈區(qū)域的外部環(huán)境

由于潔凈區(qū)域的內部環(huán)境是潔凈區(qū)域的外部環(huán)境經(jīng)過一定處理過程的結果，因此，內部環(huán)境即取決于送排風系統(tǒng)溫濕度調節(jié)和空氣過濾能力等因素，也與外部環(huán)境條件密切相關。潔凈區(qū)域的送排風系統(tǒng)設計需考慮當?shù)夭煌瑫r期的氣候條件；在按一定周期進行內部環(huán)境的動、靜態(tài)監(jiān)測時，也應適當記錄當時的外部環(huán)境條件，借以分析評估外部環(huán)境變化對潔凈區(qū)域的影響。

送風、排風和回風

潔凈區(qū)域送、排風口應安裝電動閘門，該電動閘門應與空調送風機組聯(lián)動，送風機組開啟，電動閘門打開；送風機組停止，電動閘門應立即關閉，以防止外部氣體對潔凈區(qū)域內部環(huán)境造成污染。對一套送風機組各區(qū)域需要防止交叉污染的，也應安裝聯(lián)動電動閘門隔離。

回風口一般是可調節(jié)的百葉窗，其大小對潔凈室內的塵埃粒子數(shù)量有直接影響，若回風口較小，有利于凈化空氣和原空氣的混和與稀釋；若回風口過大，凈化空氣從進風口進入，還未與原空氣混和就經(jīng)回風口排出，而含有較多塵埃的周邊部分原空氣得不到混合、稀釋和排出，長時間停留在潔凈室內。另外，回風口的大小還影響凈化系統(tǒng)的氣流分布和壓差設定。因此，凈化車間的承建單位在系統(tǒng)調試時會將每個回風口調節(jié)到合適的大小位置，并做好標記，但實際情況是部分承建單位未做標記，或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在清潔時改變了回風口的大小，忘記位置復原或無法復原，對此應予以關注并督促相關企業(yè)采取措施。此外，有些企業(yè)過度強調壓差，各級壓差設計不合理，現(xiàn)場檢查時發(fā)現(xiàn)壓差過大，開關門都困難。

加熱、加濕、除濕能力的評估

潔凈區(qū)域的空調送風機組可以通過安裝或改裝，使其具備加熱、加濕和除濕功能。但加熱、加濕和除濕能力是否足夠，應考慮當?shù)剌^極端溫濕度氣候條件下的情況。企業(yè)應提供相關支持數(shù)據(jù)以說明加熱、加濕和除濕系統(tǒng)設計是否合理。

初、中效過濾器的壓差監(jiān)測與更換

由于潔凈區(qū)域外圍環(huán)境以及各個凈化系統(tǒng)設計余量的差異，初、中效過濾器供應商對過濾器前后端壓差的變化與是否需更換的建議僅是一個參考數(shù)據(jù)。企業(yè)應監(jiān)測過濾器壓差與潔凈區(qū)域靜態(tài)環(huán)境參數(shù)和動態(tài)環(huán)境參數(shù)的對應數(shù)據(jù)，并進行趨勢分析，進而通過過濾器壓差變化得出更準確的過濾器更換時間。

潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，潔凈區(qū)域的不連續(xù)使用是常態(tài)，如晚間的暫停、周末的暫停、不同批生產(chǎn)間隙的暫停，以及停產(chǎn)等。企業(yè)應監(jiān)測不同的暫停時間對凈化環(huán)境的影響，并根據(jù)監(jiān)測數(shù)據(jù)進行驗證評估，制訂相應的措施，以確保凈化條件符合要求，如停機時間達到多少限值，應加大正常生產(chǎn)前的送排風系統(tǒng)運轉準備時間；何種情況下，應對正常生產(chǎn)前的潔凈區(qū)域進行全部參數(shù)檢測。

空氣凈化系統(tǒng)的驗證與再驗證

企業(yè)應對空氣凈化系統(tǒng)進行驗證，包括安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）、性能確認（PQ）。運行確認和性能確認的檢測項目應包括相應凈化等級規(guī)定的所有項目參數(shù)。性能確認建議至少連續(xù)進行3 個周期的監(jiān)測，每個周期7d（其中第6、7 天系統(tǒng)停止運行），在每個周期內按驗證方案規(guī)定頻次對有關參數(shù)進行監(jiān)測；性能確認應包括靜態(tài)和動態(tài)情況下的系統(tǒng)運行狀況。企業(yè)應對空氣凈化系統(tǒng)的再驗證作出規(guī)定，一般情況下，建議企業(yè)每年進行一次再驗證。