助力企業(yè)實現(xiàn)“質的飛躍”：醫(yī)械質量管理體系提升專題培訓圓滿落幕

導語

在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的今天，產(chǎn)品的質量和安全性已成為企業(yè)生存和發(fā)展的生命線，這就要求企業(yè)必須建立健全產(chǎn)品質量管理體系。事實上，體系的建立僅僅只是一個小開始，為了適應高速發(fā)展的行業(yè)要求及企業(yè)自身發(fā)展需求，企業(yè)需要不斷對質量管理體系進行日常監(jiān)管及提升改善，而這無疑對企業(yè)提出了更高要求。

11月21日下午，由深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司、資陽高新技術產(chǎn)業(yè)園區(qū)管理委員會聯(lián)合主辦、方圓廣電檢驗檢測股份有限公司協(xié)辦的“醫(yī)療器械質量管理體系提升系列專題研討會”在資陽市創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)園路演廳成功舉辦，現(xiàn)場60余人匯聚一堂，共同學習探討醫(yī)械企業(yè)質量管理體系提升的奧秘。

會議開始，資陽高新區(qū)黨工委委員、管委會副主任王光華對“中國牙谷”做了簡單介紹：中國牙谷是四川省委、省政府貫徹健康中國戰(zhàn)略、推動供給側結構性改革的重點示范項目，圍繞“培育創(chuàng)造口腔民族品牌”目標，全力推進“一園一校一館一鎮(zhèn)”項目建設，著力建設“產(chǎn)學研銷醫(yī)養(yǎng)”全鏈口腔基地，打造國內領先、世界一流中國牙谷。中國牙谷目前已入駐愛齊科技、盈緯達、NSK、華光等國內外知名企業(yè)118戶，其中全球行業(yè)100強企業(yè)12戶，取得注冊（備案）證308張。

接下來就是本次研討會的核心主題——“醫(yī)療器械質量管理體系提升”，金飛鷹集團創(chuàng)始人車號爽老師從PDCA管理循環(huán)開始展開，詳述了其與質量管理體系的關系，并重點分析了醫(yī)械企業(yè)質量管理體系的的痛點與弱點，同時針對這些痛點&弱點給出了切實可行的解決方案，幫助企業(yè)提升質量管理體系運作水平。車老師的授課內容將理論與實踐相結合，在輸出理論知識的同時，通過分享金飛鷹輔導過的諸多具體案例，幫助學員更好理解質量管理體系提升的關鍵要素并運用到實際生產(chǎn)過程中。

隨后，針對近年來迅速崛起的有源類醫(yī)美產(chǎn)品，金飛鷹資深注冊工程師唐陽昭老師跟大家分享了《有源類醫(yī)美產(chǎn)品上市注冊關鍵環(huán)節(jié)分析》主題，唐老師從市面上常見的有源醫(yī)美產(chǎn)品開始分享，詳細介紹了其工作原理、代表產(chǎn)品、市場情況等，接著重點從需求確認、設計開發(fā)、設計轉化、設計驗證等多個環(huán)節(jié)入手，詳盡分析了此類產(chǎn)品注冊的關鍵環(huán)節(jié)。

最后，方圓廣電檢驗檢測股份有限公司盧文娟老師結合“中國牙谷”園區(qū)內眾多齒科企業(yè)的特殊需求，詳細解讀了相關的齒科標準，并介紹了送檢過程中需要注意的事項。

v每節(jié)培訓課程結束后，現(xiàn)場還設置了答疑環(huán)節(jié)，以方便學員及時對所學知識進行加深鞏固。針對在場學員提出的疑問，老師們分別做出了耐心專業(yè)的解答。不少參會企業(yè)在會后紛紛跟我們表示，通過此次專題研討會，他們對醫(yī)療器械質量管理體系有了更進一步的認知，也明確了企業(yè)目前的問題所在，希望能盡快將會議所學知識應用到實際工作中。

本次專題研討會的成功舉辦，不僅為參會企業(yè)提供了寶貴的學習機會，也是金飛鷹在醫(yī)療器械注冊咨詢領域實力的最佳體現(xiàn)。我們希望，在醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展的當下，我們能為更多園區(qū)和企業(yè)提供高質量的服務，助力企業(yè)合規(guī)高效發(fā)展，不斷突破創(chuàng)新，打造不可替代的市場競爭力。

“中國牙谷”介紹

中國牙谷是四川省委、省政府貫徹健康中國戰(zhàn)略、推動供給側結構性改革的重點示范項目，占地8900畝，目前已建成4000畝。中國牙谷圍繞“培育創(chuàng)造口腔民族品牌”目標，全力推進“一園一校一館一鎮(zhèn)”項目建設，著力建設“產(chǎn)學研銷醫(yī)養(yǎng)”全鏈口腔基地，打造國內領先、世界一流中國牙谷。與華西口腔醫(yī)學院、國家衛(wèi)健委國際交流中心等機構建立戰(zhàn)略合作關系。中國牙谷目前已入駐愛齊科技、盈緯達、NSK、華光等國內外知名企業(yè)118戶，其中全球行業(yè)100強企業(yè)12戶，取得注冊（備案）證308張。

牙谷規(guī)劃建設面積6平方公里，規(guī)模全球第一，口腔設備4大類、材料5大類品類齊全產(chǎn)業(yè)鏈完整度全球第一，年產(chǎn)隱形矯治器6000萬片，產(chǎn)量全球第一。2023年全區(qū)口腔器械產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)值34億元。中國牙谷圍繞“審批最快、成本最低、服務最優(yōu)”推動營商環(huán)境優(yōu)化改革，與省藥檢院、北大口腔醫(yī)學院、醫(yī)療器械生物材料和制品檢驗中心建立“檢驗檢測聯(lián)盟”，實現(xiàn)Ⅰ類產(chǎn)品備案辦事不出園、Ⅱ類產(chǎn)品審評審批不排隊、Ⅲ類產(chǎn)品溝通協(xié)調暢通辦。建設3萬平方米創(chuàng)新社區(qū)，投資3億元購置公共研發(fā)設備，建立中試加速器、公共研發(fā)平臺、實驗孵化空間3個創(chuàng)新平臺，構建“公共研發(fā)實驗室+小試孵化單元+中試加速孵化器”的孵化體系，加快科技成果轉化和產(chǎn)品上市。

金飛鷹介紹

金飛鷹是國內領先的醫(yī)療器械一站式注冊認證咨詢與軟件開發(fā)管理綜合性服務集團公司，成立于2007年。集團總部位于深圳南山，并先后在廣州、四川、湖南、江蘇、廣西、湖北、重慶等多地設立分支機構及辦事處。

集團以“誠信、務實、專業(yè)、專注”的服務理念，為國內&國外醫(yī)療器械研發(fā)者、生產(chǎn)者、經(jīng)營者、使用者提供從產(chǎn)品立項、設計開發(fā)、廠房選址、廠房平面布局規(guī)劃、潔凈廠房設計規(guī)劃、企業(yè)硬件配置、設備選型、配置到人力資源組建、產(chǎn)品技術要求制定、檢驗檢測輔導跟蹤、臨床評價、臨床試驗、質量管理體系（GMP、GSP、GB/T 42061、ISO 13485、QSR 820、MDSAP多國認證等）建立、運行、審核、獲證的“全方位、一站式”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)專業(yè)解決方案。

金飛鷹在美容類醫(yī)療器械產(chǎn)品領域積累了豐富的國內外注冊/認證輔導經(jīng)驗，主要包括有源產(chǎn)品中的激光、強脈沖光（IPL、DPL、牛奶光）、紅藍紫光、RF射頻、超聲、中低頻電刺激及電子助推裝置類等；無源產(chǎn)品中的醫(yī)用重組型膠原蛋白、透明質酸納、無針注射器、液體成膜敷料類等；服務區(qū)域包括國內注冊/進口注冊，美國FDA、歐盟CE認證、英國UKCA、加拿大MDL/MDEL、澳大利亞、巴西、沙特、日本、韓國、東南亞等國外注冊。