醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)，哪些事項應當向省藥監(jiān)局進行報告？

答：依據《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療器械生產企業(yè)車間或者生產線改造，如果不涉及生產許可變更應當向省藥監(jiān)局提交《生產企業(yè)車間或者生產線改造（生產條件變化）報告表》；省內醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)，增加生產（含委托、受托生產）產品品種時，應當向省藥監(jiān)局提交增加生產產品品種報告表；醫(yī)療器械注冊人、受托生產企業(yè)擬停產一年以上的，應當向省藥監(jiān)局提交停產報告；連續(xù)停產一年以上且無同類產品在產的，恢復生產前應當向省藥監(jiān)局提交恢復生產報告；每年3月31日前，應當向省藥監(jiān)局提交上一年度自查報告。

注冊人可以委托受托生產企業(yè)進行上市放行嗎？

答：不可以，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定了注冊人負責上市放行，受托生產企業(yè)負責生產放行，醫(yī)療器械注冊人不得委托受托生產企業(yè)進行上市放行。

受托生產企業(yè)可以直接使用委托方的技術文件進行生產嗎？

答：不可以，根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》規(guī)定，受托生產企業(yè)應當結合本企業(yè)的生產條件和質量管理體系，將委托方的技術文件轉化為本企業(yè)的技術文件。

部分工序委托其他企業(yè)進行生產屬于委托生產嗎？

答：不屬于，根據《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南》規(guī)定，委托生產指的是最終產品的委托生產，僅有部分工序委托不屬于委托生產，而是屬于外協(xié)加工。

醫(yī)療器械注冊人管理者代表更換后，是否需要報告？

答：需要。依據《企業(yè)落實醫(yī)療器械質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，生產企業(yè)負責人應當與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業(yè)應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告。

某醫(yī)療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發(fā)，雙方是否必須簽署委托研發(fā)協(xié)議，以及雙方在委托研發(fā)活動中責任要求怎么明確？注冊質量管理體系核查是否會涵蓋受托研發(fā)活動？

問題1：需要。母公司與全資子公司是不同的企業(yè)主體，根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發(fā)機構簽訂委托研發(fā)協(xié)議，明確規(guī)定各方責任、研發(fā)內容及相關的技術事項。申請人應當對委托研發(fā)的過程和結果負責，應當有措施確保委托研發(fā)過程數據的可靠性。受托研發(fā)機構應當遵守協(xié)議要求，保證研發(fā)過程規(guī)范、數據真實、準確、完整和可追溯。

問題2：根據《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，對存在設計開發(fā)活動委托其他企業(yè)的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發(fā)活動。必要時，應當對為醫(yī)療器械研發(fā)活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

原材料采購應該由醫(yī)療器械注冊人還是受托生產企業(yè)進行？

答：可以根據采購物品對產品的影響程度，由注冊人和受托生產企業(yè)共同確定采購物品和供應商的管理方式，可以由注冊人采購，也可以由受托生產企業(yè)采購，但是需要在委托生產協(xié)議中進行明確約定。對于關鍵采購物品或者主要原材料，如動物源性原材料、外包的滅菌過程、有源產品的關鍵元器件/部件/組件、體外診斷試劑的抗原和抗體等，由受托生產企業(yè)進行采購的，注冊人應當自行或者會同受托生產企業(yè)確定采購驗收標準、對相關供應商進行審核。