專注國內外醫(yī)療器械咨詢服務
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓
400-888-7587
0755-86194173、13502837139、19146449057
020-82177679、13602603195
四川：028-68214295、15718027946
湖南：0731-22881823、15013751550
文章出處：行業(yè)干貨 網責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-09-30
近幾年來，“醫(yī)美面膜”這一概念被炒得很火，其實說白了它就是一種敷料，只不過加上了無紡布做成了面膜的外形，比如重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料、透明質酸鈉創(chuàng)面敷料等。本期文章我們來聊聊透明質酸鈉創(chuàng)面敷料。
目前科研界普遍認為透明質酸鈉用在醫(yī)用敷料中時，高分子量的透明質酸鈉施用于皮膚創(chuàng)面后，其可黏附在皮膚創(chuàng)面表層，并吸附大量水分子，為創(chuàng)面提供濕性的愈合環(huán)境，從而有利于創(chuàng)面的愈合。因此，此類產品經常以“面膜”的形式呈現(xiàn)，用于激光、光子術后的非慢性創(chuàng)面護理，在我國作為第二類醫(yī)療器械管理。那么此類產品注冊時，應如何制定性能指標呢？
根據《醫(yī)用透明質酸鈉創(chuàng)面敷料注冊審查指導原則》，此類產品的性能指標建議包含以下幾項（包括但不限于）：外觀、裝量（或尺寸、質量）、透明質酸鈉的含量、粘度/黏度（如適用）、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、無菌（或微生物指標）等。如有配合使用的附件，如滴管、噴瓶等應制定相應要求。
注冊申請人如宣稱其他技術參數(shù)和功能，應在產品技術要求中予以規(guī)定。
醫(yī)療器械注冊咨詢認準金飛鷹 深圳：0755-86194173 廣州：020 - 82177679 四川：028 - 68214295 湖南：0731-22881823 湖北：181-3873-5940 江蘇：135-5494-7827 廣西：188-2288-8311 海南：135-3810-3052
全國服務熱線：400-888-7587
總部地址：深圳市南山區(qū)前海路3101號-90振業(yè)國際商務中心2401
廣州地址：廣州市黃埔開發(fā)區(qū)科學大道50號綠地中央廣場A3棟1906
四川地址：成都市高新區(qū)益州大道中段722號2棟1單元12層1209
湖南地址：株洲市天元區(qū)泰山路238號東帆國際大廈1823-1824
湖北地址：武漢市東湖新技術開發(fā)區(qū)關東街道高新二路9號北辰光谷里8A棟1607
江蘇地址：蘇州市工業(yè)園區(qū)唯華路5號君風生活廣場17棟918
廣西地址：玉林市玉州區(qū)仁厚路與緯二路交叉口玉林中醫(yī)藥健康產業(yè)園1號樓516
海南地址：?？谑袊腋咝录夹g產業(yè)開發(fā)區(qū)南海大道266號創(chuàng)業(yè)孵化中心A樓5層A26
重慶地址：重慶兩江新區(qū)水土新城生命科技城展示中心2樓
版權所有：深圳市金飛鷹企業(yè)管理顧問有限公司
備案號：粵ICP備16108171號 技術支持：深度網
返回