專(zhuān)注國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)認(rèn)證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

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四川：028-68214295、15718027946

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陜西藥監(jiān)局：以下情形，醫(yī)療器械注冊(cè)擬可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查

注冊(cè)體考質(zhì)量管理體系省市局動(dòng)態(tài)

近日，陜西省藥監(jiān)局對(duì)《陜西省優(yōu)化醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)許可涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》）進(jìn)行修訂，并對(duì)修訂的內(nèi)容公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。

意見(jiàn)反饋時(shí)間：2024年9月30日
意見(jiàn)反饋郵箱：727394797@qq.com

《指南》提到，生產(chǎn)地址和生產(chǎn)條件未發(fā)生變化、信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)且兩年內(nèi)無(wú)投訴舉報(bào)和違法行為以及嚴(yán)重不良事件的，且符合下列情形之一的，可通過(guò)申報(bào)資料審核后優(yōu)化注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查，只做樣品真實(shí)性核查，具體情形為：

1. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)時(shí)，在一年內(nèi)有同類(lèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查的；

2. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品因不可抗力因素，未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)提出延續(xù)申請(qǐng)，原產(chǎn)品按首次注冊(cè)申報(bào)的；

3. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品已通過(guò)注冊(cè)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)核查后主動(dòng)撤回的，在一年內(nèi)再次提出原產(chǎn)品注冊(cè)的；

4. 注冊(cè)人申請(qǐng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品變更注冊(cè)事項(xiàng)時(shí)，不涉及原材料以及生產(chǎn)條件變化的。

同時(shí)符合以下情形的可通過(guò)資料審查的方式核實(shí)，生產(chǎn)延續(xù)、變更免于現(xiàn)場(chǎng)檢查：

1. 在一年內(nèi)有全品種和全項(xiàng)目檢查，整改項(xiàng)不超過(guò)10項(xiàng)的且整改后通過(guò)檢查；

2. 兩年內(nèi)信用等級(jí)評(píng)定為A級(jí)，且無(wú)投訴后立案、違法處罰的；

3. 兩年內(nèi)無(wú)嚴(yán)重不良事件、無(wú)質(zhì)量安全事件或被約談的。

以上僅對(duì)《指南》部分內(nèi)容進(jìn)行轉(zhuǎn)載。

信息來(lái)源：陜西省藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械