一、適用范圍

目前，電子申報(bào)子系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍為申請人向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊申請和注冊變更備案。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可等其他行政審批事項(xiàng)仍通過我局原行政審批系統(tǒng)辦理。后期，根據(jù)子系統(tǒng)的開發(fā)情況逐步轉(zhuǎn)移至子系統(tǒng)辦理電子申報(bào)。

二、啟用時(shí)間

2024年9月15日至12月31日，電子申報(bào)子系統(tǒng)上線試運(yùn)行，醫(yī)療器械注冊申請人進(jìn)行線上醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)，電子申報(bào)具體要求見《湖南省第二類醫(yī)療器械注冊申請電子申報(bào)指南》。試運(yùn)行期間，申請人應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交紙質(zhì)資料，紙質(zhì)資料應(yīng)當(dāng)與電子申報(bào)資料保持一致。

2025年1月1日起，醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)子系統(tǒng)正式啟用，醫(yī)療器械注冊申請人無需提交紙質(zhì)資料。

2024年9月15日前申報(bào)的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑）首次注冊、延續(xù)注冊、變更注冊和注冊變更備案申請，仍在我局原行政審批系統(tǒng)中辦理。