醫(yī)療器械潔凈環(huán)境檢測的要求和適用標準是什么？

潔凈廠房是無菌植入與IVD類產品生產過程中必備的生產環(huán)境要求，其環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產品的質量。因此，要確保產品質量，就必須要對潔凈環(huán)境進行檢測，那么這一檢測過程都有哪些要求及適用標準呢？

（1）注冊申請人、生產企業(yè)可使用相應的潔凈環(huán)境檢測設備自行開展?jié)崈舡h(huán)境日常檢測，也可委托有資質的檢測機構開展?jié)崈舡h(huán)境檢測。申請醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時應提交有資質的檢測機構出具的潔凈間環(huán)境檢測報告，應確認檢驗機構是否經過CNAS或CMA認可，且具有潔凈環(huán)境承檢范圍。

（2）潔凈環(huán)境檢測依據是YY/T 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》標準。

（3）潔凈環(huán)境檢測應當涵蓋全部生產、檢驗用潔凈環(huán)境，無論自行開展?jié)崈舡h(huán)境還是委托檢驗機構開展?jié)崈舡h(huán)境檢測，均應確?？諝鉂崈舳燃墑e指標符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準要求。

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