人人妻人人澡人人爽久久一区二区|婷婷丁香久久婷婷|二区中文字幕|中文福利在线视频|91嫩草精品少妇91嫩草影动漫|手机免费成人网址|亚洲av一久二久|成人性爱国产主播|色综合 加勒比高清|亚洲无码性生活视频

歡迎來到金飛鷹集團官網(wǎng)！

專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務(wù)

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導(dǎo) · 企業(yè)培訓(xùn)

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

行業(yè)干貨

您的位置：首頁新聞資訊行業(yè)干貨

返回列表 返回
列表

醫(yī)械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容？

質(zhì)量管理體系 行業(yè)干貨

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十五條指出“申請人、備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行?！痹谔峤划a(chǎn)品備案或注冊申請時，“與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件”也是必須要提交的資料之一，那么企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件具體包括哪些內(nèi)容呢？


根據(jù)北京市藥監(jiān)局的答復(fù)，申請人應(yīng)當(dāng)建立與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和數(shù)據(jù)記錄等。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程等相關(guān)文件。數(shù)據(jù)、記錄應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、物料采購、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行等活動的可追溯。





往期精彩推薦


#

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質(zhì)的第三方機構(gòu)進行檢驗嗎？

#

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

#

臨床試驗若采用平行對照設(shè)計，選擇對照產(chǎn)品應(yīng)遵循什么原則？

#

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

#

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

#

醫(yī)療器械注冊證/生產(chǎn)許可證快到期了，應(yīng)何時提出延續(xù)申請？









醫(yī)療器械注冊咨詢認準(zhǔn)金飛鷹


深圳：0755-86194173

廣州：020 - 82177679

四川：028 - 68214295

湖南：0731-22881823

湖北：181-3873-5940

江蘇：135-5494-7827

廣西：188-2288-8311

海南：135-3810-3052


常用查詢:
俄羅斯官網(wǎng) ANVISA 加拿大官網(wǎng) 日本厚生勞動省 更多國外查詢>> 中華人民共和國香港特別行政區(qū)政府 中國臺灣 中國醫(yī)療器械信息網(wǎng) 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會 廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會 廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 廣東省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局 深圳市行政服務(wù)大廳 更多國內(nèi)查詢>>
咨詢 咨詢

電話

400熱線

400-888-7587

深圳熱線

0755-86194173、13502837139、19146449057

廣州熱線

020-82177679、13602603195

微信

二維碼

微信公眾

二維碼

小程序

郵箱

企業(yè)郵箱

617677449@qq.com