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必看→潔凈室環(huán)境控制的5大要素

潔凈廠房 行業(yè)干貨

對于無菌醫(yī)療器械、植入醫(yī)療器械、體外診斷試劑等產(chǎn)品而言,潔凈室(區(qū))是不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境,環(huán)境控制水平直接或間接影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。本期文章我們就跟大家分享一下如何對潔凈室環(huán)境進行控制。


01
空氣潔凈度的控制


潔凈度的控制依靠良好的空氣凈化設施,一般采用三級過濾。當生產(chǎn)空氣潔凈度要求為100級時,采用垂直和水平單向流流型,氣流風速要求分別大于0.3m/s和0.4m/s;當空氣潔凈度要求為10000級、100000級時,采用單向流,換氣次數(shù)分別大于20次/h和15次/h。


02
壓差的控制


嚴格控制潔凈室與相鄰房間之間的壓差,同樣是保證生產(chǎn)房間空氣潔凈度的重要環(huán)節(jié)。不同潔凈級別的潔凈室及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應大于5Pa,潔凈區(qū)與室外壓差應大于10Pa,且送風、回風和排風系統(tǒng)的啟閉應聯(lián)鎖并按順序操作,這樣可以避免空氣倒流,減少低級別塵埃對高級別潔凈室環(huán)境的污染。


03
溫濕度的控制


無特殊要求時,生產(chǎn)中潔凈室內(nèi)溫度應嚴格控制在18-26℃、相對濕度控制在45%-65%,以破壞有利于微生物生長的條件。


04
微生物含量的控制


對于微生物含量的控制,主要從以下兩方面著手:


1)良好的空氣凈化系統(tǒng)設施仍然是控制潔凈室環(huán)境中的微生物含量的首選


2)采取有效的環(huán)境消毒措施:


 每天生產(chǎn)結束后,用75%乙醇2‰新潔爾滅溶液等消毒劑擦拭設備、桌面、門窗、墻壁等;


② 定期對潔凈室進行全面消毒;


③ 空氣消毒一般采用臭氧消毒或紫外消毒。


05
減少操作人員對無菌環(huán)境的影響


人是無菌環(huán)境最大的污染源,因此,在潔凈區(qū)工作的人員及操作室內(nèi)人員的多少,操作動作的幅度及工作服的式樣、質地、穿戴等對微粒和細菌的含量都有明顯的影響。


因此,要嚴格控制操作人員數(shù)量、約束人員的行為,保證潔凈區(qū)的凈化級別;嚴格控制潔凈工作服的穿戴、清洗和滅菌周期;同時還要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習慣,這里的衛(wèi)生不光是環(huán)境衛(wèi)生,還包括個人衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生。






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