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廣州市場監(jiān)管局：一類IVD產(chǎn)品備案注意→

IVD 省市局動態(tài)

7月16日，廣州市市場監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于第一類體外診斷試劑產(chǎn)品備案實施體外診斷試劑分類目錄的通告》，其中提到，為貫徹落實國家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》（2024年第58號，以下簡稱《分類目錄》）和《關(guān)于實施〈體外診斷試劑分類目錄〉有關(guān)事項的通告》（2024年第17號，以下簡稱《實施通告》），現(xiàn)將有關(guān)第一類體外診斷試劑備案的有關(guān)事項通告如下：

一、自2024年7月1日起，備案人應(yīng)當按照《分類目錄》辦理第一類體外診斷試劑備案。在辦理備案時，產(chǎn)品具體組成成分應(yīng)當明示，不應(yīng)使用諸如成分A、成分B、組分1、組分2等替代性描述。

二、2024年7月1日前已備案的第一類體外診斷試劑產(chǎn)品，備案人應(yīng)當對照《分類目錄》和《實施通告》相關(guān)說明對備案信息及備案資料進行自查。涉及變更備案、取消備案的，備案人應(yīng)當按照《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2022年第62號）辦理。相關(guān)辦事指南可登錄廣東政務(wù)服務(wù)網(wǎng)查詢。

三、原備案的產(chǎn)品未納入《分類目錄》的，申請人應(yīng)當按照醫(yī)療器械分類界定工作有關(guān)要求申請分類界定，并根據(jù)分類界定結(jié)果依照有關(guān)規(guī)定申請注冊或辦理備案。

四、按照《分類目錄》涉及產(chǎn)品類別由低類別調(diào)整為高類別的，備案人應(yīng)當依據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《分類目錄》的規(guī)定，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。自2027年1月1日起，未依法取得注冊證的，不得生產(chǎn)、進口和銷售。

信息來源：廣州市市場監(jiān)督管理局

排版整理：金飛鷹藥械