專注國內(nèi)外醫(yī)療器械咨詢服務

注冊認證 · 許可備案 · 體系輔導 · 企業(yè)培訓

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川：028-68214295、15718027946

湖南：0731-22881823、15013751550

有源產(chǎn)品的性能指標如何制定？

性能指標產(chǎn)品技術要求醫(yī)療器械注冊認證

產(chǎn)品技術要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內(nèi)容一般包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格及劃分說明、性能指標、檢驗方法等，這其中【性能指標】是很關鍵的一項。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等文件規(guī)定，技術要求中的性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。那么有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的性能指標應如何制定呢？

為保證產(chǎn)品的安全性和有效性，有源產(chǎn)品技術要求中的性能指標的制定主要包含以下四方面的內(nèi)容：

1）適用的國行標及產(chǎn)品專用指導原則的相關要求；

2）醫(yī)療器械通用指導原則（《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》等）的相關要求；

3）同類產(chǎn)品的性能指標；

4）說明書宣稱的功能（如軟件功能、使用功能等）。

如產(chǎn)品使用云計算，還應當補充服務模式、部署模式、核心功能、數(shù)據(jù)接口、網(wǎng)絡安全能力方面的要求。

往期精彩推薦

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成胰島素泵取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成歐盟Ⅲ類植入產(chǎn)品ISO 13485認證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成指夾式脈搏血氧儀取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成一次性使用無菌注射針取證

案例精選丨金飛鷹成功輔導企業(yè)完成皮下電子注射器控制助推裝置取證