委托生產醫(yī)療器械的注冊人，應至少配備哪些專業(yè)人員？

隨著我國醫(yī)療器械注冊人制度的全面實施，越來越多的企業(yè)選擇這一方式進行醫(yī)療器械注冊生產。那么，委托受托生產企業(yè)生產醫(yī)療器械的注冊人應至少配備哪些專業(yè)人員，需要滿足的要求是什么？本期文章我們將北京市藥監(jiān)局有關委托生產企業(yè)的人員要求進行轉載，以供相關企業(yè)參考：

（1）應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。

（2）應當配備專門的研發(fā)技術人員，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的研發(fā)和技術，具有相應的專業(yè)背景和工作經驗，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實、完整、可追溯。

（3）應當配備專門的質量管理人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品的生產質量管理要求，能夠對醫(yī)療器械注冊人和受托生產企業(yè)的質量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督。

（4）應當配備專門的法規(guī)事務人員，應具有工作經驗，熟悉所注冊醫(yī)療器械產品法規(guī)要求，能夠處理相關法規(guī)事務。

（5）應當配備專門的上市后事務人員，應具有工作經驗，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、產品召回、售后服務等要求，能夠處理相關上市后事務。

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