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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-05-07
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六十條指出，“企業(yè)應當規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產(chǎn)品應當附有合格證明。”那么這里指的是每一件產(chǎn)品需要一份合格證明，還是每一批/每一箱產(chǎn)品需要一份合格證明呢？
根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，合格證明是用以表明產(chǎn)品已通過上市放行、產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的標識。通常最小銷售單元應附有合格證明文件。
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