變更/延續(xù)注冊時，如何判斷產品是否需要進行檢驗？

醫(yī)療器械產品在申請變更注冊、延續(xù)注冊時，可能會涉及到產品檢驗的問題，那么企業(yè)應如何判斷產品是否需要檢驗以及如何檢驗呢？

一般來說，變更及延續(xù)注冊時可能會涉及到新增型號、產品技術要求變更、強標更新等等，此時是否需要對產品進行檢驗，具體可從以下幾個方面進行綜合判斷：

1）相關的強制性標準有沒有變化，這是企業(yè)首先需要考慮的問題。強制性標準對具體參數或檢驗方法的規(guī)定如有變化，但企業(yè)之前沒有按新版強標檢驗過，則需要檢驗。需要注意的是，強制性標準雖然有變化，但這些變化與產品技術要求及檢驗方法等無關，就無需檢驗，也就是說，具體得看強制性標準哪里變了，跟產品有關系的才要檢驗。

2）產品自身的技術要求變了，強制性標準未變，注冊單元未變，也沒有增加新型號，一般需要檢驗。但必須注意的是，技術要求的變化，假如影響到了注冊單元的劃分，那就不只是變更/延續(xù)的問題了，一般需要申請重新注冊。

3）強制性標準未變，注冊單元未變，新增型號了，新型號可以被原典型型號完全覆蓋，不需要檢驗。

4）強制性標準未變，注冊單元未變，新增型號了，新型號不能被原典型型號完全覆蓋，存在差異性部分，則需針對差異部分進行檢驗。

5）新增型號導致了技術要求改變，或企業(yè)對原注冊單元技術要求變更，最終造成需要劃分出新注冊單元，不管強制性標準是否改變，都需按新產品注冊的要求開展檢驗。若想保留原來的注冊證，就按前面四條進行分析。

總而言之，以上只是提供了在變更/延續(xù)注冊時判定產品是否需要檢測的簡單思路，但檢驗檢測的問題其實是比較復雜的，各省局可能會有不同要求，不同產品也有各自的具體要求，企業(yè)實在拿不準時，亦可咨詢擬合作的檢測機構。

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