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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時(shí)間：2024-04-23
新版《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》即將于今年7月1日起正式施行，其中第九十六條明確了醫(yī)療器械運(yùn)輸環(huán)節(jié)應(yīng)記錄的內(nèi)容，具體如下：
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)制度以及運(yùn)輸操作規(guī)程要求進(jìn)行醫(yī)療器械運(yùn)輸，選擇合理的運(yùn)輸工具及運(yùn)輸路線，做好運(yùn)輸過(guò)程的產(chǎn)品防護(hù)，確保運(yùn)輸過(guò)程醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全，并做好運(yùn)輸記錄。 運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)包括：收貨單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、運(yùn)輸方式，醫(yī)療器械名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案編號(hào)，生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、單位、數(shù)量、發(fā)貨日期等內(nèi)容。委托運(yùn)輸時(shí)還應(yīng)當(dāng)記錄承運(yùn)單位名稱(chēng)和運(yùn)單號(hào)，自行運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)記錄運(yùn)輸車(chē)輛車(chē)牌號(hào)和運(yùn)輸人員。
第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？ YY 0503-2023《環(huán)氧乙烷滅菌器》等20項(xiàng)醫(yī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布！ 《康復(fù)類(lèi)數(shù)字療法軟件產(chǎn)品分類(lèi)界定指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)中！
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