無菌產品受托生產方不具備滅菌能力，可由委托方自行滅菌嗎？

相對于自行生產醫(yī)療器械來說，由于涉及到受托方，醫(yī)療器械委托生產有更多需要注意的事項，近期我們看到一則有關委托生產的答疑，分享給大家：一款終端滅菌的無菌醫(yī)療器械產品，滅菌方式為濕熱滅菌，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，實行委托生產方式進行生產，但是受托方不具備產品滅菌的能力，此情形下產品的終端滅菌是否可以由委托方自己進行？

根據(jù)國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心的答復，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定要求，醫(yī)療器械注冊人、備案人可以自行生產醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械。從事醫(yī)療器械生產活動的，應具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條的要求。

如題中所述，企業(yè)自行對產品進行滅菌，企業(yè)可按照實際委托情況與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權利、義務和責任。受托生產企業(yè)應當依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范、強制性標準、產品技術要求和委托協(xié)議組織生產，對生產行為負責，并接受委托方的監(jiān)督，委托方與受托方應建立有效銜接的醫(yī)療器械生產質量管理體系，確保符合相關法律法規(guī)的要求。

往期精彩推薦

醫(yī)療器械工藝驗證，一定要委托有資質的第三方機構進行檢驗嗎？

醫(yī)療器械延續(xù)注冊時可否刪除部分型號規(guī)格？

臨床試驗若采用平行對照設計，選擇對照產品應遵循什么原則？

僅存放過期醫(yī)療器械并未實際使用，也算是違法行為嗎？

如何確定醫(yī)療器械臨床評價的范圍？

醫(yī)療器械注冊證/生產許可證快到期了，應何時提出延續(xù)申請？