聚焦2024年兩會(huì)，聽聽有關(guān)醫(yī)療器械版塊的聲音

2024年兩會(huì) 行業(yè)動(dòng)態(tài)

近期，2024年全國“兩會(huì)”正在如火如荼進(jìn)行中，每年的“兩會(huì)”期間，我們都能聽到人大代表或政協(xié)委員提出的各種建議，今天我們就將截至目前兩會(huì)中提到的有關(guān)醫(yī)療器械方面的建議匯總?cè)缦拢?/span>

全國人大代表，國藥集團(tuán)國藥控股

黨委書記、董事長(zhǎng)于清明

加快解決高端醫(yī)療器械核心零部件自主可控

于清明代表介紹，近年來，在國家政策的有力引導(dǎo)下，我國高端醫(yī)療器械增量市場(chǎng)國產(chǎn)化率明顯提升，250種“世界新、中國造”的創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。但是，醫(yī)療器械核心零部件，如CT球管、超導(dǎo)磁體、探測(cè)器等方面仍然有較高的進(jìn)口依賴度。同時(shí)，已上市的國產(chǎn)核心零部件在推廣應(yīng)用中存在“卡點(diǎn)”。

對(duì)此，于清明代表建議：其一，出臺(tái)進(jìn)一步支持高端醫(yī)療器械核心零部件研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用全鏈條發(fā)展的政策措施，對(duì)高端醫(yī)療器械核心零部件國產(chǎn)化率做出引導(dǎo)性要求，通過科技專項(xiàng)加大對(duì)核心零部件研發(fā)投入、技術(shù)平臺(tái)建設(shè)和科技攻關(guān)活動(dòng)的扶持。

其二，制定適宜高端醫(yī)療器械替代使用的國產(chǎn)核心零部件推薦目錄和首套件國產(chǎn)核心零部件目錄，在政府采購中對(duì)國產(chǎn)核心零部件給予傾斜，鼓勵(lì)整機(jī)企業(yè)優(yōu)先使用國產(chǎn)首套件核心零部件。

其三，推動(dòng)高端醫(yī)療器械整機(jī)接口的開放化、標(biāo)準(zhǔn)化，對(duì)符合技術(shù)要求的國產(chǎn)核心零部件替代應(yīng)用提供法規(guī)和技術(shù)支持，打通市場(chǎng)“卡點(diǎn)”。修訂完善《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，嚴(yán)格禁止設(shè)置原廠維修密碼等排他性行為。

其四，推動(dòng)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域并購重組，補(bǔ)強(qiáng)產(chǎn)業(yè)鏈、延伸供應(yīng)鏈，培育高端醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，加速實(shí)現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。

全國人大代表，萬華化學(xué)

黨委書記、董事長(zhǎng)廖增太

加快推動(dòng)高端醫(yī)療器械原材料國產(chǎn)化

廖增太代表指出，目前生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍面臨研發(fā)創(chuàng)新能力不足、科研轉(zhuǎn)化率低、缺少高端產(chǎn)品的研發(fā)制造、國內(nèi)缺乏生物醫(yī)用材料龍頭企業(yè)、大部分企業(yè)規(guī)模小、市場(chǎng)占有率低等諸多問題。

為加快推動(dòng)高端醫(yī)療器械原材料國產(chǎn)化，廖增太代表建議，優(yōu)化“卡脖子”醫(yī)療器械注冊(cè)審核流程?！皣宜幈O(jiān)局應(yīng)依據(jù)緊迫程度進(jìn)行分級(jí)管理，為‘卡脖子’醫(yī)療器械開設(shè)審核‘綠色通道’，縮短技術(shù)審評(píng)時(shí)間，提高注冊(cè)審核效率。”

廖增太代表說：“我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)經(jīng)過前期的積累，在生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和注冊(cè)產(chǎn)品數(shù)量等方面已經(jīng)有較大的提升。2023年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)6151項(xiàng)。但高端醫(yī)療器械品類中國醫(yī)療器械占比不到30%。國產(chǎn)化替代的痛點(diǎn)主要是審核周期長(zhǎng)，臨床測(cè)試費(fèi)用高。目前，二三類器械注冊(cè)審批流程周期需臨床18-36個(gè)月及以上，此周期未包含材料修改等時(shí)間，實(shí)際周期可能更長(zhǎng)?！?/span>

為此，廖增太代表建議：“由國家有關(guān)部門牽頭，通過對(duì)‘卡脖子’的高端醫(yī)用材料系統(tǒng)梳理，聯(lián)合實(shí)力較強(qiáng)的生物醫(yī)用材料研發(fā)、醫(yī)療器械制造、下游醫(yī)療應(yīng)用等科研院所與企事業(yè)單位，建立政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)合攻關(guān)體，進(jìn)一步加快高端醫(yī)用材料國產(chǎn)化。”

全國人大代表、浙江省衢州市

中醫(yī)醫(yī)院主任醫(yī)師陳瑋

加快中醫(yī)數(shù)字化建設(shè)，提升中醫(yī)健康服務(wù)能力

陳瑋代表指出，中醫(yī)健康管理大數(shù)據(jù)是將中醫(yī)藥治未病、天人合一整體觀念、形與神俱、藥食同源等核心思想與現(xiàn)代健康管理學(xué)完美融合，通過對(duì)數(shù)據(jù)的挖掘與分析發(fā)現(xiàn)或印證中醫(yī)學(xué)理論中證候、體質(zhì)、經(jīng)絡(luò)腧穴等中醫(yī)指標(biāo)之間的關(guān)聯(lián)性。通過還原中醫(yī)重要理論歷史演化，凝練中醫(yī)本體理論共識(shí)，提煉中醫(yī)病癥診療共識(shí)，結(jié)合知識(shí)更新，臨床優(yōu)勢(shì)病種有關(guān)數(shù)據(jù)，形成中醫(yī)大規(guī)模知識(shí)圖譜，可為中醫(yī)健康管理平臺(tái)人工智能輔助診斷服務(wù)體系提供數(shù)據(jù)與技術(shù)支持。

“用戶也可以根據(jù)自身情況和各項(xiàng)生理指標(biāo)，在平臺(tái)中找到適合自己的健康養(yǎng)生方案，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也可以通過平臺(tái)監(jiān)測(cè)用戶個(gè)人身體狀況信息，隨時(shí)發(fā)現(xiàn)具有潛在危險(xiǎn)的患者，給予健康督導(dǎo)或者告知就醫(yī)信息?！标惉|代表說。

人工智能的介入也為運(yùn)用中醫(yī)“整體觀念”等思想指導(dǎo)健康管理提供可能。陳瑋代表介紹，在賦能未病階段健康管理中，通過便攜式可穿戴智能化設(shè)備，檢測(cè)收集相對(duì)高質(zhì)量的身體體征信號(hào)，對(duì)人體健康狀態(tài)進(jìn)行智能化預(yù)估，以達(dá)到個(gè)性化的健康管理。“在賦能已病階段健康管理中，利用智能化訓(xùn)練手段，結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)和較強(qiáng)的人工智能交互手段，幫助有長(zhǎng)期亞健康、慢性病、身體殘疾群體實(shí)現(xiàn)康復(fù)訓(xùn)練，并通過職能分析身體功能數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)優(yōu)化和調(diào)整治療方案?！?/span>

全國政協(xié)委員、浙大二院黨委書記王建安

加速推進(jìn)我國植入性醫(yī)療器械創(chuàng)新和規(guī)范管理

王建安委員調(diào)研發(fā)現(xiàn)，在我國植入性醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過程中，存在體制機(jī)制建設(shè)不夠完善，研發(fā)源動(dòng)力不足，招標(biāo)采購目錄缺失等情況。

由此，他提出，“首先，建議國家成立植入性醫(yī)療器械研發(fā)聯(lián)盟。”

“其次，要保護(hù)植入性醫(yī)療器械原始創(chuàng)新。一方面，建議由科技部牽頭相關(guān)部門進(jìn)一步推進(jìn)職務(wù)科技成果權(quán)屬改革，推廣科技成果賦權(quán)和轉(zhuǎn)化的成功經(jīng)驗(yàn)，組織科技、產(chǎn)業(yè)、法律、財(cái)務(wù)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等方面的專家成立職務(wù)發(fā)明界定委員會(huì)，明晰職務(wù)發(fā)明科技成果所有權(quán)歸屬和收益分配標(biāo)準(zhǔn)，建立細(xì)化的盡職免責(zé)制度，減少科研人員顧慮，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化的順利開展。另一方面，建議工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局、國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等相關(guān)部門，更好支持和保護(hù)原研性植入性醫(yī)療器械研究各方的主體利益，包括暢通醫(yī)保收費(fèi)路徑、落實(shí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)期等，嚴(yán)格創(chuàng)新審批流程，限制低水平、高重復(fù)、無意義的植入性醫(yī)療器械進(jìn)入市場(chǎng)，進(jìn)一步激發(fā)高技術(shù)企業(yè)的創(chuàng)新動(dòng)能，形成良性競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制?！?/span>

全國政協(xié)委員、同濟(jì)大學(xué)副校長(zhǎng)陳義漢

加快發(fā)展智能康復(fù)醫(yī)療

陳義漢委員指出：運(yùn)用云計(jì)算、大數(shù)據(jù)、互聯(lián)網(wǎng)和人工智能等技術(shù)去實(shí)現(xiàn)智能康復(fù)醫(yī)療，是解決當(dāng)下康復(fù)醫(yī)療供需矛盾的關(guān)鍵路徑。

針對(duì)多措并舉加快推進(jìn)智能康復(fù)醫(yī)療，他指出：一是在現(xiàn)有社區(qū)康復(fù)中心的基礎(chǔ)上，圍繞“慧養(yǎng)賦能、科技加持”的理念，建立示范性社區(qū)智能康復(fù)中心，將人工智能技術(shù)與康養(yǎng)服務(wù)深度融合，提高群眾對(duì)智能康復(fù)醫(yī)療的認(rèn)識(shí)程度，使患者能享受到智能化的康復(fù)服務(wù)；二是通過健全審評(píng)機(jī)制、完善審評(píng)服務(wù)、優(yōu)化審評(píng)流程和強(qiáng)化分類管理等舉措，加快康復(fù)醫(yī)療器械審批；三是政府牽頭整合資源，促進(jìn)醫(yī)院、高校和研發(fā)企業(yè)緊密合作，共享研發(fā)資源，開展智能康復(fù)科學(xué)相關(guān)臨床應(yīng)用及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。

全國人大代表、山東第一醫(yī)科大學(xué)

附屬眼科醫(yī)院院長(zhǎng) 史偉云

優(yōu)化罕見醫(yī)療器械審批流程

史偉云代表表示，“有些罕見醫(yī)療器械雖然是臨床‘必需’，但并沒達(dá)到臨床‘急需’，所以目前并沒有適用文件支持對(duì)該醫(yī)療器械的批準(zhǔn)上市。難以按照各種‘優(yōu)先審批’程序予以審批。罕見醫(yī)療器械既沒有大量的市場(chǎng)資源、技術(shù)投入，又沒有政策鼓勵(lì)，使得該類器械研發(fā)寸步難行。”

在他看來，如果成功研發(fā)出填補(bǔ)國內(nèi)空白的罕見醫(yī)療器械產(chǎn)品，但是在審評(píng)環(huán)節(jié)形成了高成本投入，產(chǎn)品價(jià)格定價(jià)就會(huì)超出患者的承受度。“這既造成了研發(fā)投入無法收回，又使患者不能盡早康復(fù)?！?/span>

“希望加強(qiáng)對(duì)罕見醫(yī)療器械研發(fā)的政策支持，為不同需求的患者，特別是需要罕見醫(yī)療器械的患者及時(shí)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械?！?/span>

本文綜合整理自人民日?qǐng)?bào)、中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng)、中國新聞網(wǎng)等媒體平臺(tái)

往期精彩推薦

√激光治療設(shè)備分類科普，快來跟我漲姿勢(shì)！

關(guān)于部分同行侵犯金飛鷹知識(shí)產(chǎn)權(quán)的公告聲明

手持式牛奶光產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)時(shí)，有哪些重點(diǎn)關(guān)注事項(xiàng)？

2023年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總，涉及到的醫(yī)美產(chǎn)品有這些

美容類醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美項(xiàng)目原理

@所有脫毛儀企業(yè)，聽說，你們還想做DPL、牛奶光？