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干貨丨醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的流程是什么？

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的流程是什么嗎？

一文帶你了解

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醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制定的流程是什么？

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序包括標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、起草、征求意見(jiàn)、技術(shù)審查、批準(zhǔn)發(fā)布、復(fù)審和廢止等。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（包括標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，下同）提出本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核通過(guò)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目，由提出起草相關(guān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、監(jiān)管部門(mén)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體等，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿，報(bào)送醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。起草單位根據(jù)匯總意見(jiàn)對(duì)征求意見(jiàn)稿進(jìn)行修改完善，形成醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿。承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)送審稿進(jìn)行技術(shù)審查。審查通過(guò)的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定實(shí)施日期和實(shí)施要求，以公告形式發(fā)布。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)已發(fā)布實(shí)施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展復(fù)審工作，復(fù)審結(jié)論分為繼續(xù)有效、修訂或者廢止。


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