質量管理貫穿于醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條明確指出：“醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。”

今年10月國家藥監(jiān)局發(fā)布的新版《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》，也專門對注冊質量管理體系現(xiàn)場核查提出了一系列要求。

由于醫(yī)療器械品類的多樣性，質量管理的側重點也不盡相同，比如無菌和植入類產(chǎn)品醫(yī)療器械，除了行業(yè)通用的法律法規(guī)外，還有專門針對此兩類醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則》等法規(guī)要求，旨在進一步規(guī)范這些醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查。

那么，對于無菌/植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，建立質量管理體系的重點是什么？現(xiàn)場體系審核重點都有哪些？藥監(jiān)部門現(xiàn)場檢查、飛行檢查及有因檢查的檢查重點又是什么？如何進行質量管理體系不符合項的改善？這些，都是大部分從事醫(yī)療器械質量管理人員的關注點所在。

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