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文章出處：公告通知 網(wǎng)責(zé)任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-03-04
9月13日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《眼科光學(xué)測量設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱“《意見稿》”）并面向社會公開征求意見。
意見反饋時間：2022年9月30日前
意見反饋郵箱：liubd@cmde.org.cn
聯(lián)系人/電話：劉柏東/010-86452636
01
適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于利用光學(xué)成像/測量原理獲得眼科生物學(xué)參數(shù)的診斷/測量設(shè)備。根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，涵蓋分類編碼為16-04-13 / 16-04-14/ 16-04-15的適用產(chǎn)品。利用光學(xué)原理獲得眼前節(jié)生物學(xué)參數(shù)的其他醫(yī)療器械可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。
02
產(chǎn)品名稱
技術(shù)特征詞可以根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況缺省，如只用于反應(yīng)某個生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可命名為角膜測厚儀、眼軸長度測量儀等；若可以獲得多個生物學(xué)參數(shù)的設(shè)備，可命名為眼科光學(xué)生物測量儀/眼前節(jié)光學(xué)測量儀等。
03
注冊單元劃分
結(jié)合測量設(shè)備的產(chǎn)品技術(shù)點，注冊單元劃分應(yīng)重點考慮工作原理的差異，不同成像/測量原理（光路設(shè)計）的應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
信息來源：國家藥監(jiān)局器審中心
排版整理：金飛鷹藥械
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