湖南省藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權

適用規(guī)定（試行）

第一章? 總? 則

第一條? 為規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全監(jiān)管行政處罰行為，合理行使自由裁量權，根據《中華人民共和國行政處罰法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》《湖南省行政程序規(guī)定》《湖南省規(guī)范行政裁量權辦法》等法律、法規(guī)和規(guī)章，結合本省實際，制定本規(guī)定。

第二條? 藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量權，是指藥品監(jiān)督管理部門在對轄區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品領域違法行為實施行政處罰時，根據法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節(jié)、社會危害程度以及當事人主觀過錯等因素，決定是否給予行政處罰、給予行政處罰的種類和幅度的權限。

第三條? 湖南省各級藥品監(jiān)督管理部門辦理藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政處罰案件，在行使裁量權時，適用本規(guī)定。

法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四條? 實施行政處罰裁量權，應當遵循公正、公開的原則，堅持處罰與教育相結合，法律效果與社會效果相統(tǒng)一，以事實為依據，以法律為準繩，做到合法、適當。

第二章? 適用情形

第五條　依據法律、法規(guī)、規(guī)章設定的處罰種類、處罰幅度，結合當事人違法情節(jié)，行政處罰裁量分為不予、減輕、從輕、一般、從重行政處罰五個等級。

（一）不予行政處罰。是指因法定原因對違法行為不給予行政處罰。

（二）減輕行政處罰。是指減少法定的處罰種類，或者在法定處罰幅度最低限度以下給予行政處罰。

（三）從輕行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較輕、較少的處罰種類或者較低的處罰幅度。

（四）一般行政處罰。是指在法定處罰幅度中等限度內給予行政處罰。

（五）從重行政處罰。是指在依法可以選擇的處罰種類和處罰幅度內，適用較重、較多的處罰種類或者較高的處罰幅度。

第六條? 實施行政處罰行使裁量權，應當結合下列因素進行裁量：

（一）涉案產品風險性；

（二）違法行為的侵害對象；

（三）危害后果、社會影響程度；

（四）當事人主觀過錯程度；

（五）違法行為頻次及持續(xù)情況；

（六）涉案產品的數量、貨值金額；

（七）當事人配合調查表現及改正情況；

（八）其他影響裁量的因素。

第七條  符合下列情形之一的，依法不予行政處罰：

（一）不滿十四周歲的未成年人有違法行為的；

（二）精神病人、智力殘疾人在不能辨認或者不能控制自己行為時有違法行為的；

（三）違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的；

（四）除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定外，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的；

（五）超過法定追溯期限的；

（六）其他依法不予行政處罰的。

初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。

第八條? 符合下列情形之一的，應當依法減輕行政處罰：

（一）已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為，未造成嚴重危害后果的；

（二）主動采取改正、召回或者賠付等措施，消除違法行為危害后果的；

（三）主動中止違法行為或者違法行為輕微，危害后果輕微的；

（四）受他人脅迫或者誘騙實施違法行為，且積極配合調查，未造成危害后果的；

（五）主動供述藥品監(jiān)管部門尚未掌握的違法行為，經查證屬實的；

（六）配合藥品監(jiān)管部門查處違法行為有立功表現，經查證屬實的；

（七）其他依法應當減輕行政處罰的。

第九條? 符合下列情形之一的，可以依法減輕行政處罰：

（一）尚未完全喪失辨認或者控制自己行為能力的精神病人、智力殘疾人有違法行為，危害后果輕微的；

（二）涉案產品尚未銷售或使用的；

（三）生產、批發(fā)環(huán)節(jié)產品貨值金額5萬元以下，或者零售、使用環(huán)節(jié)產品貨值金額5千元以下，危害后果輕微的；

（四）涉案產品經檢驗檢測，不合格項目為非關鍵項且未造成危害后果的；

（五）其他依法可以減輕行政處罰的。

第十條? 符合下列情形之一的，依法從輕行政處罰：

（一）主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕違法行為危害后果的；

（二）涉案產品風險性低的；

（三）在共同違法行為中起次要或者輔助作用的；

（四）積極配合藥品監(jiān)管部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的；

（五）其他依法從輕行政處罰的。

第十一條? 符合下列情形之一的，依法從重行政處罰：

（一）符合《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的；

（二）違法行為造成人員傷害后果或者較大財產損失的；

（三）在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生、社會安全等突發(fā)事件發(fā)生時期實施違法行為且直接影響抵御、處置突發(fā)事件的；

（四）故意毀滅、轉移或者藏匿證據，暴力抗法或故意阻撓、拖延、拒不配合行政執(zhí)法人員依法執(zhí)行職務或者對行政執(zhí)法人員、投訴舉報人、見證人、證人等相關人員打擊報復的；

（五）拒不采取改正、召回、應急等措施，造成嚴重危害后果的；

（六）違法行為構成犯罪，人民法院判處刑罰后，司法機關移送應當做行政處罰的；

（七）涉案產品為高風險產品的；

（八）在共同違法行為中起主要作用的；

（九）脅迫、誘騙、教唆他人違法并且實際發(fā)生違法行為的；

（十）其他依法應當從重行政處罰的。

違法行為造成人員死亡或者多人傷害等嚴重后果的，應當依據法定處罰最重的規(guī)定給予行政處罰。

第十二條? 除第七條到第十一條規(guī)定的不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰外的其他情形，應當適用一般行政處罰。

第十三條? 除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，同一當事人的一種違法行為具有多個裁量情形的，按照以下規(guī)則實施處罰：

（一）同時具有兩個或者兩個以上可以從輕或者減輕處罰情形的，應當從輕或者減輕行政處罰；具有兩個或者兩個以上應當從輕情形且不具有從重處罰情形的，應按照法定處罰幅度下限實施處罰；

（二）同時具有兩個或者兩個以上從重處罰情形且不具有減輕、從輕處罰情形的，應當按照法定處罰幅度上限實施處罰；

（三）同時具有從重處罰與可以從輕或者減輕處罰情形的，應該結合案情綜合裁量，但不得減輕處罰。

第十四條? 違法行為涉嫌構成犯罪的，應當依法移送有管轄權的公安機關，不得以行政處罰代替刑事處罰。

第三章? 適用程序

第十五條? 法律、法規(guī)和規(guī)章明確規(guī)定先責令改正，逾期不改或者拒不改正再進行行政處罰的違法行為，必須先責令當事人限期改正；復查后，發(fā)現逾期不改或者拒不改正的，再予處罰。除法律、法規(guī)和規(guī)章另有規(guī)定外，責令限期改正的期限一般不超過20個工作日；確因特殊原因不能在規(guī)定期限內改正，當事人申請延長的，經行政處罰實施機關批準，可以適當延長。

第十六條? 不予處罰、減輕處罰、從輕處罰和從重處罰的，應當在調查終結報告、行政處罰告知書、行政處罰決定書或者其他處理決定文書中，對行政裁量的理由進行說明。

第十七條? 案件審核機構在對處罰案件進行審核時，應當對行政處罰裁量權的行使情況予以審核。對于不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的情況主要從以下幾個方面重點審核：

（一）不予處罰、減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的理由是否成立，是否有相關證據支持；

（二）減輕處罰、從輕處罰、從重處罰的幅度是否合理、適當；

（三）辦案機構對于當事人提出陳述、申辯意見是否予以研究采納，沒有采納是否提出充足理由。

第四章?? 監(jiān)督管理

第十八條? 湖南省各級藥品監(jiān)管部門應當加強行政執(zhí)法規(guī)范化建設，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制，規(guī)范行使行政處罰裁量權。

第十九條? 上級藥品監(jiān)管部門應當加強對下級藥品監(jiān)管部門行政處罰裁量權行使的指導和監(jiān)督，發(fā)現裁量明顯不當的，責令限期改正；逾期不改正的，予以變更或者撤銷。

對于重責輕罰、輕責重罰等濫用行政處罰裁量權的行為構成行政執(zhí)法過錯的，依法依規(guī)追究過錯責任人的相關法律責任。

第二十條? 湖南省藥品監(jiān)督管理局定期對行政處罰裁量權適用規(guī)定進行評估，根據工作實際調整有關規(guī)定。

第五章? 附? 則

第二十一條? 有下列情形之一的，應當認定為《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的“情節(jié)嚴重”：

（一）違法行為已造成人員傷亡、重大財產損失等嚴重危害后果的；

（二）生產經營企業(yè)發(fā)現其生產經營的產品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害,未按照相關規(guī)定采取有關措施，造成嚴重后果的；

（三）拒絕、逃避監(jiān)督檢查,或者偽造、銷毀、隱匿有關證據材料的,或者擅自動用查封、扣押物品,導致涉案產品難以追繳、危害難以消除或者造成嚴重后果的；

（四）故意隱瞞問題產品來源或流向,導致無法追溯,造成嚴重后果的；

（五）違法行為被新聞媒體、網絡曝光,造成較大社會負面影響的；

（六）其它應當認定為“情節(jié)嚴重”的情形。

第二十二條? 本規(guī)定所稱“造成嚴重后果”，是指造成人員傷害后果以及社會危害程度嚴重的情形。包括最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件若干問題的解釋》中規(guī)定的“對人體健康造成嚴重危害”或“其他嚴重情節(jié)”“其他特別嚴重情節(jié)”等情形。

造成人員傷害后果，是指輕傷以上傷害、輕度以上殘疾、器官組織損傷導致功能障礙及其他嚴重危害人體健康的情形。

涉案產品是否“造成嚴重后果”或“對人體健康造成嚴重危害”或“社會危害程度嚴重”認定困難的，組織專家論證，依據法律、法規(guī)或相關規(guī)定予以認定。

第二十三條? 本規(guī)定所稱“高風險產品”包括以下產品：

（一）涉案藥品屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品、生物制品、注射劑等高風險藥品；

（二）涉案藥品非法添加藥物成分或者其他化學物質，或者使用非藥品原料生產的；

（三）涉案醫(yī)療器械屬于國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄所列的產品，或者屬于國家規(guī)定的高風險醫(yī)療器械品種；

（四）涉案化妝品添加禁用物質的；

（五）涉案產品主要使用對象為孕產婦、兒童、危重病人等特定人群；

（六）其他可以判斷為高風險的產品。

第二十四條? 行使法律、法規(guī)和規(guī)章設定的罰款處罰裁量權時，罰款數額（倍數）明確的從其規(guī)定；設有罰款區(qū)間的分別按照下列方式計算：

X為法定最高處罰數額，Y為法定最低處罰數額。

減輕處罰：法定最低處罰數額以下；

從輕處罰：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低處罰數額（含本數）；

一般處罰：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本數），［Y+（X-Y）×70%］以下；

從重處罰：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本數）至法定最高處罰數額。

對于法律、法規(guī)、規(guī)章中，在“情節(jié)嚴重”情形下設定了罰款的，分為從輕、一般、從重三個等級計算罰款數額。