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生物學(xué)評價亞慢性毒性試驗報告應(yīng)注意哪些常見問題？

生物學(xué)評價 行業(yè)干貨

在進行醫(yī)療器械生物學(xué)評價時，根據(jù)器械人體接觸性質(zhì)及接觸時間的不同，會有不同的的評價項目，比如細胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、亞急性毒性、亞慢性毒性等等，那么企業(yè)在提交亞慢性毒性試驗報告時，應(yīng)注意哪些常見問題呢？


對于亞慢性毒性試驗中出現(xiàn)統(tǒng)計學(xué)差異的評價指標(biāo)，試驗報告需明確相關(guān)差異是否影響生物學(xué)評價結(jié)果并說明理由，分析判斷相關(guān)差異與受試產(chǎn)品的關(guān)系，而非僅簡單列出具有統(tǒng)計學(xué)差異的項目。企業(yè)需對試驗報告提示的異?；蝻L(fēng)險進行分析評價。此外，還需提供試驗劑量的確定依據(jù)，應(yīng)考慮劑量外推至人的安全系數(shù)。





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