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生產不符合強制性標準的醫(yī)療器械，上海某械企被罰近60萬元！

違法案例省市局動態(tài)

近日，上海市藥監(jiān)局官網公布一則行政處罰信息，上海一醫(yī)械企業(yè)生產的一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套，因不透水性檢驗項目不符合GB 10213-2006《一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套》這一強制性標準，被罰599500元。

相關法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條指出：醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫(yī)療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

處罰依據

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條：

有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫(yī)療器械；違法生產經營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫(yī)療器械生產經營活動：

（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械；

金飛鷹提醒

此前我們已跟大家分享過不少違法案例（更多案例請點擊“違法案例”合集），事實上大多情況下并非企業(yè)不懂法，只是在巨大利益趨勢下，選擇無視法律法規(guī)的要求而已。但毋庸置疑，這并非企業(yè)發(fā)展的長久之計，只有將目光放長遠，嚴格按法律法規(guī)要求做好產品生產（經營），才能真正在行業(yè)中占據一席之地。

金飛鷹，國內外醫(yī)療器械注冊一站式服務平臺，為醫(yī)械企業(yè)的合規(guī)生產（經營）保駕護航！

信息來源：上海市藥監(jiān)局

排版整理：金飛鷹藥械

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