據(jù)中國質量新聞網(wǎng)發(fā)布，2022年，廣西柳州市柳城縣市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，柳城縣某醫(yī)療機構注射室有一批次98支“一次性使用無菌注射器 帶針”醫(yī)療器械已過期（生產日期/產品批號：20190111，失效日期：20220110，生產許可證編號：桂食藥監(jiān)械生產許可20120005號，注冊編號：國械注準20153152039，產品技術要求編號：國械注準20153152039，1ml）。該局依法實施行政強制措施對該批產品進行扣押。

經調查，柳城縣市場監(jiān)管局認定該醫(yī)療機構屬于使用過期醫(yī)療器械的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第三項的規(guī)定，依法對當事人作出沒收過期醫(yī)療器械和罰款的行政處罰。

當事人對行政處罰不服向法院提出行政訴訟，最終法院依法判決駁回了當事人的全部訴訟請求。

當事人認為，該批次醫(yī)療器械雖然已過期，但其沒有使用意向且無任何使用記錄?！笆褂谩贬t(yī)療器械應理解為直接接觸患者身體，即“使用”發(fā)生在器械的功能實現(xiàn)的過程中，未實現(xiàn)器械的功能僅僅放置在特定區(qū)域不能理解為法律法規(guī)上的“使用”。

那么問題來了，僅僅是存放過期醫(yī)療器械卻并無使用記錄，也屬于“使用”范疇嗎？關于“使用”醫(yī)療器械具體是如何認定的呢？

柳城縣市場監(jiān)管局認為，當事人在經營過程中在其經營場所存放過期醫(yī)療器械，均未與其他合格有效的醫(yī)療器械區(qū)別放置，混放容易導致誤拿誤用，存在較大安全隱患；且醫(yī)療器械過期后未及時區(qū)分放置或銷毀處理，存在儲存、養(yǎng)護等失當行為和管理疏漏，有危害公眾生命健康隱患，故應認定存在過期醫(yī)療器械的使用行為。當事人將醫(yī)療器械的使用行為解釋為將醫(yī)療器械直接作用于臨床患者的身體，是對“使用”的狹義和機械理解。

本案雖無證據(jù)證明當事人將過期醫(yī)療器械使用于臨床患者的身體，但其存放醫(yī)療器械的區(qū)域有過期醫(yī)療器械，且醫(yī)療器械過期時間較長，未及時銷毀，亦無過期產品警示標識，在醫(yī)療器械儲存、管理和養(yǎng)護環(huán)節(jié)存在失當和疏漏，明顯背離保障公眾生命健康的宗旨。因此，認定當事人存在使用過期醫(yī)療器械的行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條之規(guī)定作出行政處罰決定，在法律適用上是正確的。

我國立法雖然未明文規(guī)定醫(yī)療器械“使用”的概念，但從《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十八條“醫(yī)療器械使用單位應當有與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應的貯存場所和條件?！奔暗谖迨鍡l“醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！钡牧⒎ㄒ?guī)定來看，醫(yī)療器械的“使用”應當不僅僅包括目的上的狹義“使用”，即患者經醫(yī)療機構的醫(yī)藥技術人員指導或操作，將醫(yī)療器械用于預防、診斷、治療疾病，恢復或維護身體健康，還包括過程性的廣義“使用”，即醫(yī)療器械購進、驗收、作用于人體等多個步驟和環(huán)節(jié)，貫穿全部診療過程和程序，體現(xiàn)了法律維護公眾生命健康、保障醫(yī)療器械質量安全的宗旨。

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