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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
產(chǎn)品技術要求是醫(yī)療器械注冊過程中必須提交的一項資料，它的內容一般包括產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格及劃分說明、性能指標、檢驗方法等，此前我們跟大家分享過【性能指標】的編寫要求，那么醫(yī)療器械企業(yè)在描述檢驗方法時又有哪些具體要求呢？
檢驗方法是用于驗證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的方法，檢驗方法的制定應與相應的性能指標相適應。應優(yōu)先考慮采用適用的已建立標準方法的檢驗方法，必要時，應當進行方法學驗證，以確保檢驗方法的可重現(xiàn)性和可操作性。
通常情況下，檢驗方法宜包括試驗步驟和結果的表述（如計算方法等）。必要時，還可增加試驗原理、樣品的制備和保存、儀器等確保結果可重現(xiàn)的所有條件、步驟等內容。
對于體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗方法中還應明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、試驗次數(shù)、計算方法。
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