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文章出處：行業(yè)干貨 網(wǎng)責任編輯： 金飛鷹 閱讀量： 發(fā)表時間：2024-02-29
醫(yī)療器械注冊人/備案人在提交產(chǎn)品檢驗報告時，有不少選擇自檢的情形，那么此種情形下，監(jiān)管部門在注冊體考時，對于自檢核查有哪些關(guān)鍵項目呢？
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》基本要求中的“自檢核查要求”：“對提交自檢報告的，應(yīng)當按照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，結(jié)合提交的產(chǎn)品技術(shù)要求，對申請人的質(zhì)量管理體系和能力逐項進行核實。”
其中有關(guān)自檢的核查關(guān)鍵項目如下：
申請人開展自檢的，自檢工作應(yīng)當納入產(chǎn)品質(zhì)量管理體系并符合要求。
申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗部門應(yīng)當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應(yīng)當經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)。
申請人開展自檢的，應(yīng)當按照有關(guān)檢驗工作和申報產(chǎn)品自檢的要求，將與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理要求納入企業(yè)質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等），并確保其有效實施和受控。
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